|
Forma
|
Kas pildo?
|
Kokiais atvejais pildo?
|
|
Medicinos priemonių (prietaisų) gamyba
|
|
Forma Nr. 1.docx
Forma Nr. 1.doc
Forma Nr. 1.odt
Forma Nr. 1.pdf
|
Asmuo, turintis Lietuvoje registruotą įmonę ir savo vardu teikia Europos Bendrijos (EB) rinkai
|
- gaminamas I klasės medicinos priemones
- gaminamas pagal užsakymą medicinos priemones,
- surenkamas pagal jų paskirtį ir pagal gamintojų pateiktus nurodymus, pažymėtas „CE“ ženklu, medicinos priemones, pateikiamas rinkai kaip sistemas ar procedūrinius rinkinius,
- sterilizuojamas sistemas ar procedūrinius rinkinius ar kitas „CE“ ženklu pažymėtas medicinos priemones, kurios pagal gamintojų nurodymą turi būti prieš naudojimą sterilizuotos,
- gaminamas pagal užsakymą aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones
|
|
Įgaliotasis atstovas, turintis registruotą įmonę Lietuvoje ir atstovaujantis ne EB įsikūrusį asmenį, kuris savo vardu teikia EB rinkai
|
|
Forma Nr. 2.docx
Forma Nr. 2.doc
Forma Nr. 2.odt
Forma Nr. 2.pdf
|
Asmuo, turintis Lietuvoje registruotą įmonę ir savo vardu teikia Europos Bendrijos (EB) rinkai
|
- gaminamas in vitro diagnostikos medicinos priemones,
- gaminamas medicinos priemones veikimui įvertinti.
|
|
Įgaliotasis atstovas, turintis registruotą įmonę Lietuvoje ir atstovaujantis ne EB įsikūrusį gamintoją, kuris savo vardu teikia EB rinkai
|
|
Forma Nr. 3.docx
Forma Nr. 3.doc
Forma Nr. 3.odt
Forma Nr. 3.pdf
|
Asmenys, pateikę Akreditavimo tarnybai formą nr. 1 arba Nr. 2, kai
|
pasikeičia medicinos priemonės ar asmens duomenys arba nutraukia įregistruotos medicinos priemonės teikimą į rinką.
|
|
Medicinos priemonių (prietaisų) priežiūra
|
|
Paraiška išduoti pažymėjimą, suteikiantį teisę atlikti medicinos priemonės (prietaiso) techninės būklės patikrinimą.docx
Doc formatu
Odt formatu
Pdf formatu
|
Asmenys, norintys gauti leidimą atlikti techninės būklės tikrinimą sveikatos priežiūros įstaigose naudojamų:
|
1. Neimplantuojamųjų aktyviųjų medicinos priemonių, kurios:
1.1. gamina ir naudoja elektros energiją tiesioginiam nervų ir/arba raumenų ar širdies aktyvumui įtakoti (įskaitant defibriliatorius);
1.2. yra intrakardinio matavimo prietaisai, naudojantys elektrinius matavimo zondus;
1.3. gamina ir naudoja bet kokio tipo energiją tiesioginei koaguliacijai, audiniams suardyti arba nuosėdoms organuose susmulkinti;
1.4. skirtos tiesiogiai įvesti į kraujo apytakos sistemą veikiant papildomam slėgiui medžiagas ir skysčius, kurie gali būti sudaryti iš apdorotų arba specialiai gydančių endogeninių medžiagų ar skysčių, kurių įvedimas tiesiogiai susijęs su pasišalinimo funkcija (pavyzdžiui, dializės įranga, širdies-plaučių įrangos kraujo siurbliai ir kt.);
1.5. skirtos dirbtiniam plaučių vėdinimui su arba be anestezijos;
1.6. yra terapijai naudojamos barokameros;
1.7. yra terapijai naudojamos hipotermijos ar hipertermijos prietaisai;
1.8. yra atomo branduolio magnetinio rezonanso prietaisai (su vaizdo apdorojimo priemonėmis);
1.9. yra terapijai naudojamos elektromagnetinės spinduliuotės prietaisai.
2. Diagnostikos ir terapijos prietaisų, skleidžiančių jonizuojančiąją spinduliuotę.
3. Kūdikių inkubatorių.
4. Aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų neimplantuojamų aktyviųjų dalių.
5. Sterilizatorių.
|
|
Teikimas rinkai, platinimas
|
|
Duomenų apie IIA, II B, III klasės ir pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones pateikimo forma
|
Medicinos priemonių gamintojai, įgaliotieji atstovai, importuotojai, platintojai
|
teikdami į Lietuvos rinką IIA, II B, III klasės ir pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones.
|
|
Pranešimai apie incidentus (Budros sistema)
|
|
Gamintojo incidentų pranešimo forma (LT)
|
Gamintojas arba gamintojo įgaliotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys)
|
sužinojęs apie incidentą,
papildydamas informaciją apie tyrimo eigą,
pranešdamas apie baigtą tyrimą
|
|
Gamintojo incidentų pranešimo forma (EN)
Report form
manufacturer’s incident report
|
|
|
|
Naudotojo incidentų pranešimo forma
|
Naudotojai (sveikatos priežiūros įstaigos)
|
sužinoję apie incidentą
|
|
Saugos korekcinio veiksmo pranešimo forma (LT)
|
Gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys)
|
jei incidento tyrimo rezultatas yra saugos korekcinis veiksmas
|
|
Saugos korekcinio veiksmo pranešimo forma (EN)
Report form
manufacturer’s field safety corrective action
|
|
|
|
Klinikinių tyrimų metu įvykusių nepageidaujamų įvykių pranešimo forma (EN)
Clinical investigations: Serious Adverse Event Report Table
|
Asmenys, atsakingi už klinikinių tyrimų organizavimą ir įgyvendinimą (užsakovai), kuriais gali būti gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys),
|
Pranešama apie:
- sunkių padarinių sukėlusį nepageidaujamą įvykį, kai yra priežastinis ryšys su tiriamąja medicinos priemone, tyrimo procedūra arba kai toks priežastinis ryšys pagrįstai įmanomas;
- medicinos priemonės trūkumą, dėl kurio galėjo įvykti sunkių padarinių sukėlęs nepageidaujamas įvykis, jei nebūtų buvę imtasi tinkamų veiksmų, intervencija nebūtų įvykusi, arba aplinkybės būtų buvusios mažiau palankios;
- naujas išvadas, susijusias su bet kokiu prieš tai nurodytu įvykiu.
|
|
Įgaliotųjų institucijų pranešimo forma
(EN)
National competent authority report
|
Akreditavimo tarnyba
|
Pateikia informaciją apie incidentus (išskyrus apie įvykusius klinikinių tyrimų metu) Europos Komisijai ir kitoms EEE
|
