|
Forma
|
Kas pildo?
|
Kokiais atvejais pildo?
|
|
Medicinos priemonių gamyba
|
|
Forma Nr. 1.docx
Forma Nr. 1.pdf
|
Fizinis ar juridinis asmuo, turintis registruotą verslo vietą Lietuvoje ir savo vardu teikia medicinos priemones rinkai
|
- gaminant pagal užsakymą medicinos priemones,
- gaminant pagal užsakymą aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones
|
|
Įgaliotasis atstovas, fizinis ar juridinis asmuo, turintis registruotą verslo vietą Lietuvoje ir atstovaujantis už Europos ekonominės erdvės ribų esantį gamintoją
|
|
Forma Nr. 2.docx
Forma Nr. 2.pdf
|
Fizinis ar juridinis asmuo, turintis registruotą verslo vietą Lietuvoje ir savo vardu teikia medicinos priemones rinkai
|
- gaminant I klasės medicinos priemones,
- surenkant sistemas ir (arba) procedūrinius rinkinius,
- sterilizuojant sistemas ir (arba) procedūrinius rinkinius,
|
|
Įgaliotasis atstovas, fizinis ar juridinis asmuo, turintis registruotą verslo vietą Lietuvoje ir atstovaujantis už Europos ekonominės erdvės ribų esantį gamintoją
|
|
Forma Nr. 3.docx
Forma Nr. 3.pdf
|
Fizinis ar juridinis asmuo, turintis registruotą verslo vietą Lietuvoje ir savo vardu teikia medicinos priemones rinkai
|
- gaminant in vitro diagnostikos medicinos priemones,
- gaminant medicinos priemones veikimui įvertinti.
|
|
Įgaliotasis atstovas, fizinis ar juridinis asmuo, turintis registruotą verslo vietą Lietuvoje ir atstovaujantis už Europos ekonominės erdvės ribų esantį gamintoją
|
|
Forma Nr. 4.docx
Forma Nr. 4.pdf
|
Asmenys, pateikę Akreditavimo tarnybai formą Nr. 1 Nr. 2 arba Nr. 3, kai
|
Kai pasikeičia medicinos priemonės ir/ar asmens duomenys arba nutraukiamas įregistruotos medicinos priemonės teikimas į rinką.
|
|
Medicinos priemonių priežiūra
|
|
Paraiška išduoti pažymėjimą, suteikiantį teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą.docx
Pdf formatu
|
Asmenys, norintys gauti pažymėjimą, suteikiantį teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą sveikatos priežiūros įstaigose naudojamų šių medicinos priemonių:
|
1. Neimplantuojamųjų aktyviųjų medicinos priemonių, kurios:
1.1. gamina ir naudoja elektros energiją tiesioginiam nervų ir/arba raumenų ar širdies aktyvumui įtakoti (įskaitant defibriliatorius);
1.2. yra intrakardinio matavimo medicinos priemonės, naudojant elektrinius matavimo zondus;
1.3. gamina ir naudoja bet kokio tipo energiją tiesioginei koaguliacijai, audiniams suardyti arba nuosėdoms organuose susmulkinti;
1.4. skirtos tiesiogiai įvesti į kraujo apytakos sistemą veikiant papildomam slėgiui medžiagas ir skysčius, kurie gali būti sudaryti iš apdorotų arba specialiai gydančių endogeninių medžiagų ar skysčių, kurių įvedimas tiesiogiai susijęs su pasišalinimo funkcija (pavyzdžiui, dializės įranga, širdies-plaučių įrangos kraujo siurbliai ir kt.);
1.5. skirtos dirbtiniam plaučių vėdinimui su arba be anestezijos;
1.6. yra terapijai naudojamos barokameros;
1.7. yra terapijai naudojamos hipotermijos ar hipertermijos medicinos priemonės;
1.8. yra atomo branduolio magnetinio rezonanso medicinos priemonės (su vaizdo apdorojimo priemonėmis);
1.9. yra terapijai naudojamos elektromagnetinės spinduliuotės medicinos priemonės.
2. Diagnostikos ir terapijos medicinos priemonių, skleidžiančių jonizuojančiąją spinduliuotę.
3. Kūdikių inkubatorių.
4. Aktyviųjų implantuojamų medicinos priemonių neimplantuojamųjų aktyviųjų dalių.
5. Sterilizatorių.
|
|
Informacijos apie sveikatos priežiūros įstaigose pagamintas medicinos priemones pateikimo forma.docx
|
Asmens sveikatos priežiūros įstaigos,
|
teikdamos informaciją apie Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 5 str. 5 dalyje nurodytas medicinos priemones.
|
|
Teikimas rinkai, platinimas
|
|
Duomenų apie IIA, II B, III klasės ir pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones pateikimo forma.docx
|
Medicinos priemonių gamintojai, įgaliotieji atstovai, importuotojai, platintojai
|
teikdami į Lietuvos rinką IIA, II B, III klasės ir pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones.
|
|
Pranešimai apie incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus (Budros sistema)
|
|
Gamintojo incidentų pranešimo forma (LT)
|
In vitro diagnostikos medicinos priemonės gamintojas arba gamintojo įgaliotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys),
medicinos priemonės gamintojas
|
sužinojęs apie incidentą,
pateikdamas pratęsimo pranešimą, jei incidento tyrimas nesibaigęs,
pateikdamas galutinį pranešimą, pasibaigus incidento tyrimui.
|
|
Gamintojo incidentų pranešimo forma (EN)
Report form
manufacturer’s incident report
|
|
Naudotojo incidentų pranešimo forma
|
Naudotojai (sveikatos priežiūros įstaigos),
Vartotojai bei pacientai
|
sužinoję apie incidentą
|
|
Vietos saugos taisomojo veiksmo pranešimo forma (LT)
|
in vitro diagnostikos medicinos priemonės gamintojas arba gamintojo įgaliotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys),
medicinos priemonės gamintojas
|
jei incidento tyrimas yra vietos saugos taisomasis veiksmas
|
|
Vietos saugos taisomojo veiksmo pranešimo forma
(EN)
Report form
manufacturer’s field safety corrective action
|
|
Įgaliotųjų institucijų pranešimo forma
(EN)
National competent authority report
|
Akreditavimo tarnyba
|
Pateikia informaciją apie incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus Europos Komisijai ir kitoms EEE
|
