Duomenų apie naudojamas medicinos priemones (prietaisus) teikimas

 

 

Lietuvos sveikatos priežiūros įstaigos pagal Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gegužės 3 d. įsakymu Nr. V-383 ,,Dėl Medicinos priemonių naudojimo tvarkos aprašo patvirtinimo" patvirtinto aprašo 45 punktu ir Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus 2014 m. liepos 14 d. įsakymu Nr. T1-954 Dėl Duomenų apie naudojamas medicinos priemones registravimo ir pateikimo tvarkos aprašo patvirtinimo nustatyta tvarka turi pateikti duomenis apie sveikatos priežiūros įstaigoje naudojamas medicinos priemones bei duomenis apie jų naudojimo nutraukimą.

 

Duomenys turi būti teikiami apie įstaigoje naudojamas neimplantuojamas medicinos priemones ir in vitro diagnostikos medicinos priemones, kurių veikimas priklauso nuo elektros ar kitokio energijos šaltinio užpildant Duomenų apie neimplantuojamąsias ir in vitro diagnostikos medicinos priemones pateikimo formą (2 priedas) - ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų nuo naudojamų neimplantuojamųjų medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių  instaliavimo datos.

 

Pateikiant duomenis apie įstaigoje nebenaudojamas neimplantuojamas medicinos priemones ir in vitro diagnostikos medicinos priemones, naudojančias elektros energiją, reikia užpildyti šią formą (3 priedas). 

 

Užpildytos duomenų pateikimo formos turi būti pateiktos elektroniniu paštu vaspvt@vaspvt.gov.lt MS Word (DOC, DOCX) arba MS Excel (XLS, XLSX) formatu.

 

Atkreiptinas dėmesys, kad sveikatos priežiūros įstaiga turi sudaryti ir nuolat pildyti bei atnaujinti šių implantuojamųjų medicinos priemonių, išskyrus pagamintų pagal užsakymą, apskaitos žurnalus:

 1. visų aktyviųjų implantuojamųjų;

 2. odontologinių implantų;

 3. ortopedinių implantų (išskyrus varžtus (sraigtus), pleištus, plokšteles, vielas, vinis, apkabėles, jungtis);

 4. oftalmologinių implantų;

 5. širdies-kraujagyslių implantų;

 6. kitų minkštųjų audinių implantų.

 

Žurnaluose turi būti tokia informacija:

 1. paciento, kuriam implantuota medicinos priemonė, ligos istorijos numeris;

 2. medicinos priemonės pavadinimas, tipas/modelis, partijos/serijos numeris;

 3. medicinos priemonės gamintojo pavadinimas ir šalis;

 4. CE ženklas ir notifikuotosios įstaigos identifikacinis numeris;

 5. implantavimo data;

 6. asmens, atlikusio implantavimą, vardas ir pavardė;

 7. vėlesnių sveikatos patikrinimų tvarkaraštis (tik aktyviosioms implantuojamosioms medicinos priemonėms);

 8. pagrindiniai atliktų sveikatos patikrinimų tvarkaraštis (tik aktyviosioms implantuojamosioms medicinos priemonėms).

 9. unikalusis medicinos priemonės identifikatorius (toliau – UDI) (tik III klasės medicinos priemonėms).

 

Duomenų apie implantuojamąsias medicinos priemones Akreditavimo tarnybai teikti nereikia.

 

 

 

Informacija atnaujinta 2021-05-27

VASPVT

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

A. Juozapavičiaus g. 9,
LT-09311 Vilnius
Tel. (8 5) 261 5177 ,
Faks. (8 5) 212 7310 ,
El. paštas: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Biudžetinė įstaiga,
Juridinių asmenų registras,
Kodas 191352247

Darbo laikas:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Pietų pertrauka 12:00 - 12:45

Konsultacijos telefonu

Priimamojo darbo grafikas

Kaip mus rasti?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int