Europos Bendrijos ir Šveicarijos Abipusio pripažinimo susitarimas

 

       Iki 2021 m. gegužės 26 d. Šveicarija dalyvavo Europos Bendrijos medicinos priemonių vidaus rinkoje Europos Bendrijos ir Šveicarijos Abipusio pripažinimo susitarimo (APS) pagrindu. APS yra vienas iš pagrindinių Europos Bendrijos ir Šveicarijos susitarimų, palengvinančių dvišalę prekybą daugelyje pramonės sektorių, tokių kaip mašinos, motorinės transporto priemonės, medicinos priemonės ir t.t.

       Nuo 2021 m. gegužės 26 d. įsigaliojo 2017 m. balandžio 5 d. patvirtinto Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB  (toliau – Reglamentas (ES) 2017/745), nuostatos. Kadangi Europos Bendrijai nepavyko suderinti su Šveicarija atnaujinto APS dėl siūlomų pakeitimų, susijusių su naujuoju medicinos priemonių Reglamentu (ES) 2017/745, todėl nuo 2021 m. gegužės 26 d. APS tarp Europos Bendrijos ir Šveicarijos dėl medicinos priemonių nustoja galioti.

Esminiai su tuo susiję pasikeitimai, kurie taikomi nuo 2021 m. gegužės 26 d.:

·   visų naujai pagamintų medicinos priemonių atveju Šveicarijos gamintojai bus laikomi trečiųjų šalių medicinos priemonių gamintojais;

·   naujai pagamintų vidutinės ir aukštos rizikos medicinos priemonių Šveicarijos gamintojai atitikties vertinimą turi atlikti notifikuotosiose įstaigose, kurios įsisteigusios Europos Sąjungoje;

·   esami Šveicarijoje įsisteigusių notifikuotųjų įstaigų išduoti medicinos priemonių atitikties sertifikatai nebebus pripažįstami galiojančiais Europos Sąjungoje.

·   Šveicarijos gamintojai bei trečiųjų šalių gamintojai, kurių įgaliotasis atstovas anksčiau buvo įsisteigęs Šveicarijoje, turi paskirtį įgaliotąjį atstovą, kuris įsiteigęs Europos Sąjungoje.

 

       Atkreiptinas dėmesys, kad APS ir toliau taikomas in vitro diagnostikos medicinos priemonėms, kurioms galioja 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų, kurios nuostatos perkeltos į In vitro diagnostikos medicinos priemonių saugos techninį reglamentą, patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. V-679 „Dėl In vitro diagnostikos medicinos priemonių saugos techninio reglamento patvirtinimo“, nuostatos. Neatnaujinus APS dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių bei 2022-05-26 įsigaliojus Europos Parlamento ir Tarybos reglamentui (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių APS tarp Europos Bendrijos ir Šveicarijos dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių taip pat nustos galioti.

 

Plačiau skaitykite čia

 

Informacija atnaujinta 2021-06-16

VASPVT

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

A. Juozapavičiaus g. 9,
LT-09311 Vilnius
Tel. (8 5) 261 5177 ,
Faks. (8 5) 212 7310 ,
El. paštas: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Biudžetinė įstaiga,
Juridinių asmenų registras,
Kodas 191352247

Darbo laikas:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Pietų pertrauka 12:00 - 12:45

Konsultacijos telefonu

Priimamojo darbo grafikas

Kaip mus rasti?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int