Bandoma tiekti nepatikimus pulsoksimetrus

 

       Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiÅ«ros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba), vykdydama medicinos priemonių rinkos priežiÅ«rą bei glaudžiai bendradarbiaudama su Lietuvos Respublikos muitine, nuolat iš įvairių Muitinės postų gauna pranešimų apie ketinimus įvežti į Lietuvos Respublikos rinką teisės aktų reikalavimų neatitinkančias medicinos priemones. Pastebėjome, kad ženkliai išaugo pranešimų apie ketinimus į Lietuvos Respublikos rinką įvežti teisės aktų reikalavimų neatitinkančius pulsoksimetrus.

       Pulsoksimetras – nešiojamas neinvazinis prietaisas, kuriuo matuojamas suaugusiųjų ir vaikų arterinio hemoglobino deguonies sotis (SpO2) ir pulso dažnis ir kuris yra priskiriamas medicinos priemonių kategorijai. Medicinos priemonių saugą, atitikties įvertinimą bei tiekimą į rinką reglamentuoja Europos Sąjungos Medicinos prietaisų direktyva 93/42/EEB, kurios nuostatos perkeltos į Lietuvos Respublikos nacionalinę teisę. Vadovaujantis minėtos direktyvos nuostatomis gamintojai, prieš tiekdami į rinką pulsoksimetrus, privalo kreiptis į sertifikuojančias, tai yra paskelbtąsias įstaigas, dėl šių medicinos priemonių atitikties įvertinimo. Paskelbtosios įstaigos išduoto atitikties sertifikato pagrindu gamintojai turi ženklinti tiekiamas į rinką medicinos priemones atitikties ženklu „CE“ su greta nurodytu paskelbtosios įstaigos identifikacijos numeriu, t. y. keturženkliu skaičiumi. Akreditavimo tarnybos patikrinti pulsoksimetrai buvo arba visai neženklinti atitikties ženklu „CE“, arba paženklinti tik atitikties ženklu „CE“ be greta nurodyto paskelbtosios įstaigos identifikacijos numerio. Abiem atvejais toks ženklinimas rodo, kad šie pulsoksimetrai nėra įvertinti pagal medicinos priemonėms taikomus reikalavimus, todėl jų tinkamas veikimas ir sauga nėra įrodyta.

       Akreditavimo tarnyba atkreipia dėmesį, kad šalyje vis nemažėjant koronaviruso infekcijos mastams išaugo atskirų medicinos priemonių paklausa. Žmonių sveikata šiuo metu yra svarbiausias prioritetas, todėl svarbu užtikrinti ne tik bÅ«tiniausių medicinos priemonių prieinamumą, bet ir jų saugą bei tinkamą veikimą. Todėl bÅ«tina nepamiršti, kad tik patikimos ir saugios medicinos priemonės padės užtikrinti žmonių saugą ir sveikatą.

Paaiškiname, kad teisės aktai nustato ne tik šių medicinos priemonių atitikties įvertinimo bei patvirtinimo reikalavimus, bet ir pačių medicinos priemonių ženklinimą, pagal kurį galima nustatyti, ar tiekiama į rinką medicinos priemonė yra įvertinta taip, kaip nustatyta. Todėl prieš įsigyjant medicinos priemones raginame atkreipti dėmesį į jų etiketėse pateikiamą informaciją.

 

Tinkamas pulsoksimetrų ženklinimas:

  • Medicinos priemonės pakuotė, pati medicinos priemonė bei naudojimo instrukcija turi bÅ«ti paženklinta atitikties ženklu „CE“ su greta nurodytu paskelbtosios įstaigos identifikacijos numeriu;

 

 xxxx (t. y. šalia CE ženklo turi bÅ«ti nurodytas keturženklis skaičius)

 

  • Turi bÅ«ti nurodyti medicinos priemonės gamintojo duomenys. Jei gamintojas įsisteigęs ne Europos Sąjungoje, turi bÅ«ti nurodyti gamintojo įgaliotojo atstovo Europos ekonominėje erdvėje duomenys.
  • Medicinos priemonės etiketėje turi bÅ«ti nurodytas partijos ar serijos numeris;
  • Prie medicinos priemonės privalo bÅ«ti pridėta lietuvių kalba parengta naudojimo instrukcija.

 

Aktyvi nuoroda į uždraustus tiekti į Lietuvos rinką pulsoksimetrus.

 

Asmenis, įsigijusius ar turinčius informacijos apie teisės aktų reikalavimų neatitinkančių pulsoksimetrų tiekimą į rinką ir platinimą, prašome apie tai pranešti Akreditavimo tarnybai. Kilus klausimų, prašome susisiekti su Akreditavimo tarnybos Medicinos priemonių priežiÅ«ros skyriaus specialistais.

Informacija atnaujinta 2021-01-29

VASPVT

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

A. Juozapaviciaus g. 9,
LT-09311 Vilnius
Tel. (8 5) 261 5177 ,
Faks. (8 5) 212 7310 ,
El. paštas: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Biudžetinė įstaiga,
Juridinių asmenų registras,
Kodas 191352247

Darbo laikas:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Pietų pertrauka 12:00 - 12:45

Konsultacijos telefonu

Priimamojo darbo grafikas

Kaip mus rasti?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int