Bandoma tiekti nepatikimus pulsoksimetrus

       Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba), vykdydama medicinos priemonių rinkos priežiūrą bei glaudžiai bendradarbiaudama su Lietuvos Respublikos muitine, nuolat iš įvairių Muitinės postų gauna pranešimų apie ketinimus įvežti į Lietuvos Respublikos rinką teisės aktų reikalavimų neatitinkančias medicinos priemones. Pastebėjome, kad ženkliai išaugo pranešimų apie ketinimus į Lietuvos Respublikos rinką įvežti teisės aktų reikalavimų neatitinkančius pulsoksimetrus.

       Pulsoksimetras – nešiojamas neinvazinis prietaisas, kuriuo matuojamas suaugusiųjų ir vaikų arterinio hemoglobino deguonies sotis (SpO2) ir pulso dažnis ir kuris yra priskiriamas medicinos priemonių kategorijai. Medicinos priemonių saugą, atitikties įvertinimą bei tiekimą į rinką reglamentuoja Europos Sąjungos Medicinos prietaisų direktyva 93/42/EEB, kurios nuostatos perkeltos į Lietuvos Respublikos nacionalinę teisę. Vadovaujantis minėtos direktyvos nuostatomis gamintojai, prieš tiekdami į rinką pulsoksimetrus, privalo kreiptis į sertifikuojančias, tai yra paskelbtąsias įstaigas, dėl šių medicinos priemonių atitikties įvertinimo. Paskelbtosios įstaigos išduoto atitikties sertifikato pagrindu gamintojai turi ženklinti tiekiamas į rinką medicinos priemones atitikties ženklu „CE“ su greta nurodytu paskelbtosios įstaigos identifikacijos numeriu, t. y. keturženkliu skaičiumi. Akreditavimo tarnybos patikrinti pulsoksimetrai buvo arba visai neženklinti atitikties ženklu „CE“, arba paženklinti tik atitikties ženklu „CE“ be greta nurodyto paskelbtosios įstaigos identifikacijos numerio. Abiem atvejais toks ženklinimas rodo, kad šie pulsoksimetrai nėra įvertinti pagal medicinos priemonėms taikomus reikalavimus, todėl jų tinkamas veikimas ir sauga nėra įrodyta.

       Akreditavimo tarnyba atkreipia dėmesį, kad šalyje vis nemažėjant koronaviruso infekcijos mastams išaugo atskirų medicinos priemonių paklausa. Žmonių sveikata šiuo metu yra svarbiausias prioritetas, todėl svarbu užtikrinti ne tik būtiniausių medicinos priemonių prieinamumą, bet ir jų saugą bei tinkamą veikimą. Todėl būtina nepamiršti, kad tik patikimos ir saugios medicinos priemonės padės užtikrinti žmonių saugą ir sveikatą.

Paaiškiname, kad teisės aktai nustato ne tik šių medicinos priemonių atitikties įvertinimo bei patvirtinimo reikalavimus, bet ir pačių medicinos priemonių ženklinimą, pagal kurį galima nustatyti, ar tiekiama į rinką medicinos priemonė yra įvertinta taip, kaip nustatyta. Todėl prieš įsigyjant medicinos priemones raginame atkreipti dėmesį į jų etiketėse pateikiamą informaciją.

Tinkamas pulsoksimetrų ženklinimas:

• Medicinos priemonės pakuotė, pati medicinos priemonė bei naudojimo instrukcija turi būti paženklinta atitikties ženklu „CE“ su greta nurodytu paskelbtosios įstaigos identifikacijos numeriu;

 xxxx (t. y. šalia CE ženklo turi būti nurodytas keturženklis skaičius)

• Turi būti nurodyti medicinos priemonės gamintojo duomenys. Jei gamintojas įsisteigęs ne Europos Sąjungoje, turi būti nurodyti gamintojo įgaliotojo atstovo Europos ekonominėje erdvėje duomenys.
• Medicinos priemonės etiketėje turi būti nurodytas partijos ar serijos numeris;
• Prie medicinos priemonės privalo būti pridėta lietuvių kalba parengta naudojimo instrukcija.

Aktyvi nuoroda į uždraustus tiekti į Lietuvos rinką pulsoksimetrus.

Asmenis, įsigijusius ar turinčius informacijos apie teisės aktų reikalavimų neatitinkančių pulsoksimetrų tiekimą į rinką ir platinimą, prašome apie tai pranešti Akreditavimo tarnybai. Kilus klausimų, prašome susisiekti su Akreditavimo tarnybos Medicinos priemonių priežiūros skyriaus specialistais.