Naujo medicinos priemonių reglamentavimo perspektyvos

 

      Briuselyje įvyko Europos Komisijos organizuotas Medicinos priemonių koordinavimo grupės susitikimas, skirtas naujų medicinos priemonių reglamentų įgyvendinimui, kuriame Lietuvai atstovavo Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba) specialistė. Akreditavimo tarnyba, vykdydama Lietuvos medicinos priemonių įgaliotosios institucijos funkcijas, vertina galimybę prisidėti prie naujų ES taisyklių dėl medicinos priemonių kūrimo, siekiant užtikrinti aukšto lygio pacientų saugą ir modernizuoti sveikatos apsaugą bei sustiprinti tarptautinį bendradarbiavimą šioje srityje.

      Medicinos prietaisų koordinavimo grupė (toliau − MPKG) yra vadovaujama Europos Komisijos ir sudaryta iš valstybių narių deleguotų ekspertų, prisidedančių rengiant gaires, kuriomis siekiama užtikrinti veiksmingą ir suderintą medicinos priemonių reglamentų įgyvendinimą, ypač dėl notifikuotųjų įstaigų paskyrimo ir stebėsenos, bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų taikymo ir gamintojų atliekamų klinikinių įvertinimų ir tyrimų, notifikuotųjų įstaigų atliekamo vertinimo ir budrumo užtikrinimo veiklos.

      Susitikimo metu buvo pristatyta MPKG grupės 13 pogrupių veikla, skirta dokumentų, reikalingų įgyvendinti naujus medicinos priemonių reglamentus, rengimui. Europos Komisija paragino valstybes nares aktyviau dalyvauti pogrupių veikloje bei intensyvinti vykdomus darbus, siekiant laiku įgyvendinti naujus teisės aktus. Atsižvelgiant į tai, kad lieka nedaug laiko iki naujo reglamentavimo taikymo pradžios, Europos Komisija ketina dokumentų priėmimams taikyti rašytines procedūras, kurios paspartins dokumentų svarstymą.

      Posėdžio metu buvo patvirtinti 3 nauji dokumentai − Gamintojo periodinės saugos pranešimo forma, Rekomendacija dėl implanto kortelės turinio bei Rekomendacija dėl už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams atsakingo asmens skyrimo reikalavimų. Be to, parengta ir pramonės vertimui išsiųsta Rekomendacija 1 klasės medicinos priemonių gamintojams bei pradėtas rengti teisės akto dėl vienkartinių medicinos priemonių perdirbimo projektas. 

      Notifikuotosios įstaigos atlieka aukštesnės ir aukščiausios rizikos klasės medicinos priemonių atitikties įvertinimą, todėl jų tinkamas veikimas yra labai svarbus siekiant užtikrinti aukšto lygio sveikatos apsaugą bei saugą. Dėl šios priežasties susitikimo metu didelis dėmesys buvo skirtas šių įstaigų paskyrimui ir vertinimui, pateikta ir aptarta trumpa informacija apie esamą situaciją taikant naują reglamentavimą. Be kita ko, jau suplanuoti jungtiniai vertinimai.

      Europos Komisija informavo, kad medicinos priemonių reglamento taikymo pradžios dieną, t. y. 2020 metų gegužės 26 d., veiks ne visi Medicinos priemonių duomenų banko EUDAMED moduliai, kadangi budros, klinikinių tyrimų ir rinkos priežiūros moduliai dar analizuojami. Taigi pirminiame etape veiks tik ekonominių veiklos vykdytojų, medicinos priemonių registracijos ir sertifikatų registracijos moduliai. Svarbu pabrėžti, kad tik užtikrinus sklandų duomenų banko veikimą, bus galima taikyti reglamentus praktikoje.

       „Akreditavimo tarnyba išugdė aukštos kvalifikacijos specialistus, kurie gali ženkliai prisidėti prie bendro valstybių narių siekio vienodai ir laiku įgyvendinti naujų teisės aktų nuostatas medicinos priemonių srityje bei realiai dalyvauti jungtiniuose notifikuotųjų įstaigų vertinimuose“, – pasidžiaugė Akreditavimo tarnybos direktorė Nora Ribokienė.

 

Informacija atnaujinta 2019-08-05

VASPVT

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

A. Juozapavičiaus g. 9,
LT-09311 Vilnius
Tel. (8 5) 261 5177 ,
Faks. (8 5) 212 7310 ,
El. paštas: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Biudžetinė įstaiga,
Juridinių asmenų registras,
Kodas 191352247

Darbo laikas:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Pietų pertrauka 12:00 - 12:45

Konsultacijos telefonu

Priimamojo darbo grafikas

Kaip mus rasti?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int