Pranešimai apie incidentus (budros sistema)

 

       Medicinos priemonės, kaip ir bet kurie kiti produktai, naudojimo metu gali sugesti arba veikti ne taip kaip numatė gamintojas. Tokie atvejai galimi net ir nuosekliai laikantis su medicinos priemone pateikiamos naudojimo instrukcijos. Kadangi medicinos priemonės naudojamos ligų diagnozavimui, gydymui, taip pat įvairių traumų palengvinimui arba kompensavimui, medicinos priemonės funkciniai gedimai gali turėti labai neigiamų pasekmių juos naudojančių sveikatos priežiūros specialistų ir (arba) pacientų sveikatai ir net gyvybei. Siekiant kaip įmanoma sumažinti riziką, kylančią dėl medicinos priemonių veikimo, teisės aktai įpareigoja sveikatos priežiūros specialistus, gamintojus, gamintojų atstovus informuoti Akreditavimo tarnybą apie incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus. Laiku pateikta informacija apie incidentą, įvykusį su medicinos priemone, gali apsaugoti nuo jo pasikartojimo su kita medicinos priemone, medicinos priemonės gamintojas arba sveikatos priežiūros specialistui sudaroma galimybė laiku imtis korekcinių veiksmų, siekiant išvengti incidentų pasikartojimo.

     Pranešimų apie incidentus bei vietos saugos taisomuosius veiksmus tvarka aprašyta Pranešimų apie incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus (Budrumas), susijusius su medicinos priemonėmis, pateikimo tvarkos apraše (toliau – aprašas).

 

       Pranešimai dėl incidentų ir vietos saugos taisomųjų veiksmų, susijusių su IVD Reglamente nurodytomis in vitro diagnostikos medicinos priemonėmis, Akreditavimo tarnybai teikiami aprašo II skyriuje nustatyta tvarka.

Pranešimai dėl incidentų ir vietos saugos taisomųjų veiksmų, susijusių su Reglamente (ES) Nr. 2017/745 nurodytomis medicinos priemonėmis, Akreditavimo tarnybai teikiami  aprašo III skyriuje nustatyta tvarka.

 

Kas turi pateikti pranešimus?

 

Pranešimus apie incidentus Akreditavimo tarnybai turi pateikti:

  • in vitro  diagnostikos medicinos priemonės gamintojai, užpildant Gamintojo incidentų pranešimo formą lietuvių kalba (1 priedas) arba Gamintojo incidentų pranešimo formą anglų kalba (2 priedas), pranešant apie pirminį, pratęsimo arba galutinį pranešimus apie incidentus.
  • in vitro  diagnostikos medicinos priemonės gamintojo įgaliotieji atstovai (arba kiti in vitro  diagnostikos medicinos priemonės gamintojo paskirti asmenys), užpildant Gamintojo incidentų pranešimo formą lietuvių kalba (1 priedas) arba Gamintojo incidentų pranešimo formą anglų kalba (2 priedas), pranešant apie pirminį, pratęsimo arba galutinį pranešimus apie incidentus.
  • in vitro  diagnostikos medicinos priemonių naudotojai, užpildant Naudotojo incidentų pranešimo formą (3 priedas),
  • medicinos priemonių gamintojai, užpildant Gamintojo incidentų pranešimo formą lietuvių kalba (1 priedas)  arba Gamintojo incidentų pranešimo formą anglų kalba (2 priedas),
  • medicinos priemonių naudotojai, užpildydami Naudotojo incidentų pranešimo formą (3 priedas),
  • medicinos priemonių vartotojai ir pacientai, užpildydami Naudotojo incidentų pranešimo formą (3 priedas).

     Tuo atveju, jei incidento tyrimo rezultatas yra vietos saugos taisomasis veiksmas, in vitro  diagnostikos medicinos priemonės  gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas (arba kiti in vitro  diagnostikos medicinos priemonės  gamintojo paskirti asmenys) bei medicinos priemonės gamintojas Akreditavimo tarnybai turi pranešti apie vietos saugos taisomąjį veiksmą, užpildydami Vietos saugos taisomojo veiksmo pranešimo formą lietuvių kalba (4 priedas) arba Vietos saugos taisomojo veiksmo pranešimo formą anglų kalba (5 priedas).

 

        Medicinos priemonių gamintojai incidentų ir vietos saugos taisomųjų veiksmų analizės galutines ataskaitas, nurodytas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 89 straipsnio 5 dalyje, turi pateikti Akreditavimo tarnybai užpildant Gamintojo incidentų pranešimo formą anglų kalba (2 priedas).

 

Kaip turi būti teikiami pranešimai?

 

          Dokumentai Akreditavimo tarnybai pateikiami per atstumą (pateikiant elektroniniu paštu, faksu, paštu ar per kurjerį), elektroninėmis priemonėmis per Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą arba kreipiantis tiesiogiai.

 

      Akreditavimo tarnyba, informaciją apie incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus turi pranešti Europos Komisijai ir kitoms Europos ekonominės erdvės valstybėms narėms, duomenis įrašydama į EUDAMED bei užpildydama Įgaliotųjų institucijų pranešimo formą (6 priedas).

 

Kas yra incidentas? Kas yra vietos taisomieji veiksmai?

 

Pagal In vitro diagnostikos medicinos priemonių saugos techniniame reglamente pateiktus apibrėžimus:

 

Incidentas in vitro diagnostikos medicinos priemonės funkcinis sutrikimas, gedimas arba jos charakteristikų ir (arba) veikimo pablogėjimas, taip pat ženklinimo ar naudojimo instrukcijos neatitikimas, kuris tiesiogiai ar netiesiogiai galėtų ar būtų galėjęs tapti paciento, tos in vitro diagnostikos medicinos priemonės vartotojo, naudotojo arba kitų fizinių asmenų mirties priežastimi arba būtų labai pabloginęs jų sveikatą.

 

Vietos saugos taisomieji veiksmai – taisomieji veiksmai, kurių dėl techninių ar medicininių priežasčių imasi in vitro diagnostikos medicinos priemonės gamintojas, kad užkirstų kelią incidento, susijusio su rinkai tiekiama in vitro diagnostikos medicinos priemone, rizikai arba ją sumažintų.

 

Pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2017/745 pateiktus apibrėžimus:

 

Incidentas – rinkai tiekiamos priemonės gedimas, charakteristikų pablogėjimas arba veiksmingumo sumažėjimas, įskaitant naudojimo klaidą dėl ergonominių savybių, taip pat gamintojo pateiktos informacijos netikslumas ir bet koks nepageidaujamas šalutinis poveikis.

 

Rimtas incidentas – incidentas, kuris tiesiogiai arba netiesiogiai sukėlė, galėjo sukelti arba galėtų sukelti bet kurį iš šių padarinių:

  • paciento, naudotojo ar kito asmens mirtį,
  • laikiną arba nuolatinį rimtą paciento, naudotojo arba kito asmens sveikatos būklės pablogėjimą,
  • rimtą grėsmę visuomenės sveikatai;

Vietos saugos taisomieji veiksmai – taisomieji veiksmai, kurių dėl techninių ar medicininių priežasčių imasi gamintojas, kad užkirstų kelią rimto incidento, susijusio su rinkai tiekiama priemone, rizikai arba ją sumažintų

 

Europos Komisijos rekomendacijos in vitro diagnostikos medicinos priemonėms dėl Budros sistemos (anglų kalba)

 

 

Informacija atnaujinta 2021-05-27

VASPVT

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

A. Juozapavičiaus g. 9,
LT-09311 Vilnius
Tel. (8 5) 261 5177 ,
Faks. (8 5) 212 7310 ,
El. paštas: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Biudžetinė įstaiga,
Juridinių asmenų registras,
Kodas 191352247

Darbo laikas:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Pietų pertrauka 12:00 - 12:45

Konsultacijos telefonu

Priimamojo darbo grafikas

Kaip mus rasti?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int