Klinikiniai tyrimai

Medicinos priemonÄ—, skirta klinikiniams tyrimams – medicinos priemonÄ—, skirta sveikatos priežiÅ«ros specialistui žmogui tinkamoje klinikinÄ—je aplinkoje atlikti tyrimus, remiantis tikslais, nurodytais Medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento (toliau – Reglamentas) 10 priedo 2.1 papunktyje, ir įsitikinti, kad medicinos priemonÄ—s veikia taip, kaip numatyta.

(Reglamento 10 priedo papunktis 2.1. klinikinio tyrimo tikslai:

2.1.1. įsitikinti, kad normaliomis naudojimo sÄ…lygomis medicinos priemonÄ—s veikia taip, kaip numatyta šio Reglamento 1 priedo 3 punkte, taip pat

2.1.2. esant normalioms naudojimo sÄ…lygoms ir atsižvelgiant į medicinos priemonÄ—s paskirtį, nustatyti visus nepageidaujamus šalutinius poveikius bei įsitikinti, ar šalutiniai poveikiai yra priimtinos rizikos lyginant su numatytu medicinos priemonÄ—s veikimu.)

Klinikiniams tyrimams skirtos medicinos priemonÄ—s, turi atitikti taikytinus Reglamento reikalavimus. Šios medicinos priemonÄ—s neženklinamos atitikties ženklu CE.

Medicinos priemonių klinikiniai tyrimai (biomedicininiai tyrimai) turi būti atliekami laikantis LR biomedicininių tyrimų etikos įstatymo ir Reglamento nuostatomis.

Pagal Reglamento 47 punktÄ…, gamintojas gali pradÄ—ti medicinos priemonių klinikinius tyrimus tik gavÄ™s sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Lietuvos bioetikos komiteto išduotÄ… leidimÄ… atlikti biomedicininį tyrimÄ….

Lietuvos bioetikos komiteto leidimas atlikti biomedicininį tyrimÄ… išduodamas vadovaujantis Leidimų atlikti biomedicininį tyrimÄ… išdavimo tvarkos aprašu, patvirtintu LR sveikatos apsaugos ministro 2008 m. sausio 4 d. įsakymu Nr. V-2.

Prašymas išduoti leidimÄ… atlikti medicinos priemonÄ—s klinikinį tyrimÄ… pateikiamas Lietuvos bioetikos komitetui arba regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui. Prašymo atlikti medicinos priemonÄ—s biomedicininį tyrimÄ… formÄ… rasite pagal žemiau pateiktÄ… nuorodÄ…:

http://bioetika.sam.lt/index.php?410013676

Daugiau informacijos apie leidimus atlikti biomedicininius tyrimus rasite Lietuvos bioetikos komiteto interneto svetainÄ—je bioetika.sam.lt

Teisės aktų, susijusių su reikalavimais biomedicininiam tyrimui atlikti ir dokumentams parengti, galite rasti Lietuvos bioetikos komiteto interneto svetainėje:

TEISĖS AKTAI, REGULIUOJANTYS KITŲ (NE KLINIKINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ TYRIMŲ) BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ ATLIKIMĄ

Europos Komisija yra parengusi rekomendacijas, susijusias su medicinos priemonių klinikiniu įvertinimu ir klinikiniais tyrimais:

2.7 Clinical investigation, clinical evaluation

Standartai, susiję su medicinos priemonių klinikiniai tyrimais:

1.   LST EN ISO 14155:2012  „Klinikinis žmonÄ—ms skirtų medicinos priemonių tyrimas. Gera klinikinÄ— praktika (ISO 14155:2011)“.

2.  LST EN ISO 14971:2012 „Medicinos priemonÄ—s. Rizikos valdymo taikymas medicinos priemonÄ—ms (ISO 14971:2007, pataisyta 2007-10-01 versija)“.

3.  LST EN ISO 15223-1:2012 „Medicinos priemonÄ—s. Medicinos priemonių etiketÄ—se ir žymenose vartotini simboliai, ženklinimas ir teiktina informacija. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 15223-1:2012)

Kilus klausimų dÄ—l medicinos priemonių klinikinių tyrimų, susisiekite su Akreditavimo tarnybos Medicinos prietaisų rinkos priežiÅ«ros skyriaus specialistais.