Klinikiniai tyrimai

Klinikinis tyrimas – sisteminis tyrimas su vienu ar daugiau žmonių, skirtas įvertinti medicinos priemonės saugą ir veiksmingumą. Klinikiniai tyrimai su medicinos priemone atliekami vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 VI skyriuje ir XV priede bei Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme nustatytais reikalavimais.

Tiriamoji priemonė – klinikiniame tyrime vertinama priemonė.

Tiriamosios priemonės turi atitikti taikytinus Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745  reikalavimus. Šios medicinos priemonės neženklinamos atitikties ženklu CE.

Leidimų atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone išdavimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) nustato:

• užsakovų, norinčių Lietuvos Respublikoje atlikti klinikinius tyrimus su medicinos priemone,
• užsakovų, norinčių Lietuvos Respublikoje atlikti esminius klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimus,
• užsakovų, norinčių atlikti klinikinius tyrimus su CE ženklu paženklinta medicinos priemone,

dokumentų pateikimo ir vertinimo tvarką, pagrindinio tyrėjo, atliekančio klinikinius tyrimus su medicinos priemone, patirties reikalavimus ir informacijos apie klinikinius tyrimus pateikimo tvarką.

Informacija apie Akreditavimo tarnybos išduotus leidimus atlikti klinikinį tyrimą su medicinos priemone, leidimus atlikti esminius klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimus, informacija apie leidimų atlikti klinikinio tyrimo su medicinos priemone atšaukimą bei informacija apie Lietuvos bioetikos komiteto priimtas klinikinio tyrimo su CE ženklu paženklinta medicinos priemone paraiškos etikos aspektų vertinimo išvadas skelbiama Licencijų informacinėje sistemoje Lietuvos Respublikos viešojo administravimo įstatymo nustatyta tvarka.

Aprašo 6–8 punktuose nurodyti užsakovai Akreditavimo tarnybai turi teikti:

1. informaciją apie klinikinių tyrimų su medicinos priemone eigą (laikiną sustabdymą, nutraukimą anksčiau laiko, pabaigą) turi pateikti Akreditavimo tarnybai Reglamento (ES) Nr. 2017/745 77 straipsnio nustatyta tvarka;
2. klinikinių tyrimų ataskaitas ir ataskaitų santraukas turi pateikti Akreditavimo tarnybai Reglamento (ES) Nr. 2017/745 77 straipsnio 5 dalyje nustatyta tvarka;
3. informaciją apie klinikinių tyrimų su medicinos priemone metu pasitaikančius nepageidaujamus įvykius turi pateikti Akreditavimo tarnybai Reglamento (ES) Nr. 2017/745 80 straipsnyje nustatyta tvarka, užpildydami Klinikinių tyrimų su medicinos priemone metu įvykusių nepageidaujamų įvykių pranešimo formą (Aprašo 2 priedas).

Europos Komisija yra parengusi rekomendacijas, susijusias su medicinos priemonių klinikiniu įvertinimu ir klinikiniais tyrimais: Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance | Public Health (europa.eu)

Kilus klausimų dėl medicinos priemonių klinikinių tyrimų, susisiekite su Akreditavimo tarnybos Medicinos priemonių priežiūros skyriaus specialistais.