Medicinos priemonės (prietaisai ) (pagal ES direktyvas)

 

 

Medicinos priemonių reglamentavimo pokyčiai. 

 

Medicinos priemonių pateikimo rinkai ir naudojimo reikalavimai bei valstybinė priežiūra Lietuvoje yra nustatyta Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo IV skyriujeVadovaujantis minėto įstatymo nuostatomis, nuo 2021-05-26 teikiamos Lietuvos rinkai medicinos priemonės privalo atitikti Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745, o in vitro diagnostikos medicinos priemonės - In vitro diagnostikos medicinos priemonių saugos techninio reglamento reikalavimus.

 

Medicinos priemonės

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių,

patvirtintas 2017 m. balandžio 5d.

In vitro diagnostikos medicinos priemonės (iki 2022-05-26)

1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (OL 2004 m. specialusis leidimas, 13 skyrius, 21 tomas, p. 319) LTEN

In vitro diagnostikos medicinos priemonių saugos techninis reglamentas, patvirtintas LR sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. V-679.

In vitro diagnostikos medicinos priemonės (nuo 2022-05-26)

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių,

patvirtintas 2017 m. balandžio 5d.

 

Medicinos priemonių terminų apibrėžtys:

 

Medicinos priemonė.

Tai instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, implantas, reagentas, medžiaga arba kitas gaminys, gamintojo numatytas naudoti pats vienas arba suderintas su kitomis priemonėmis ir skirtas žmogui vienu arba keliais toliau išdėstytais konkrečiais medicininiais tikslais:

-    diagnozuoti, vykdyti profilaktiką, stebėti, numatyti, prognozuoti, gydyti ar palengvinti ligą,

-    diagnozuoti, stebėti, gydyti traumą ar negalią, jas palengvinti arba kompensuoti,

-    tirti, visiškai pakeisti arba modifikuoti anatomiją arba fiziologinį ar patologinį procesą ar būklę,

-    suteikti informacijos atliekant iš žmogaus organizmo paimtų mėginių, įskaitant donorų organus, kraują ir audinius, in vitro tyrimus

ir kuria nepasiekiamas pagrindinis numatytas veikimas – ji neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išorės farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau pastarosios gali būti naudojamos kaip pagalbinės priemonės jos veikimui užtikrinti.

Toliau išvardyti gaminiai taip pat laikomi medicinos priemonėmis:

-     priemonės, kuriomis kontroliuojamas apvaisinimas ar padedama apvaisinti,

-     gaminiai, specialiai skirti Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 1 straipsnio 4 dalyje nurodytoms priemonėms ir šio punkto pirmoje pastraipoje nurodytoms priemonėms valyti, dezinfekuoti arba sterilizuoti.

 

in vitro diagnostikos medicinos priemonė.

Tai reagentas, iš reagento pagamintas produktas, etaloninė medžiaga, kontrolinė medžiaga, rinkinys, instrumentas, aparatas, įranga arba įrangos komplektas, naudojamas atskirai arba kartu su kitais komplektais, gamintojo skirtas naudoti

-       iš žmogaus organizmo paimtų ėminių, įskaitant donorų kraują ir audinius, in vitro tyrimui vien tik arba dažniausiai tik informacijai apie fiziologinę arba patologinę būklę arba įgimtą anomaliją gauti;

-       saugai ir suderinamumui su potencialiais recipientais nustatyti;

-       terapinių priemonių poveikiui stebėti.

Ėminių talpyklos taip pat laikomos in vitro diagnostikos medicinos priemonėmis. Ėminių talpyklos yra vakuuminiai arba nevakuuminiai prietaisai, specialiai gamintojų numatyti ėminiams, paimtiems iš žmogaus kūnoin vitro diagnostikos tyrimo tikslams, laikyti ir konservuoti.

Bendros laboratorinės paskirties gaminiai nėra in vitro diagnostikos medicinos priemonės, jeigu pagal charakteristikas gamintojo nėra specialiai numatytos in vitro diagnostikai naudojamame tyrime.

 

MEDICINOS PRIEMONIŲ ŽENKLINIMAS

 

Atitinkančios taikomus Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 / In vitro diagnostikos medicinos priemonių saugos techninio reglamento reikalavimus medicinos priemonės turi būti paženklintos atitikties ženklu CE:

CE ženklas turi būti ant pačios priemonės (jei priemonė sterili – ant jos sterilios pakuotės), taip pat ant prekinės pakuotės ir naudojimo instrukcijoje. CE ženklu neženklinamos tik pagal užsakymą pagamintos medicinos priemonės, tiriamosios medicinos priemonės bei in vitro diagnostikos medicinos priemonės skirtos veikimui vertinti.  Tinkamas ir netinkamas CE ženklai.

 

Medicinos priemonės etiketėje turi būti nurodyta ši informacija.

 

Prie visų medicinos priemonių turi būti pridėta naudojimo instrukcija. Naudojimo instrukcija gali būti nepridėta prie I ir II a klasės medicinos priemonių, jei ir be tokių instrukcijų medicinos priemonė gali būti saugiai naudojama. Gamintojo pateikiama informacija etiketėje ir naudojimo instrukcijoje turi būti lietuvių kalba. Atkreiptinas dėmesys, kad etikete laikoma rašytinė, spausdintinė ar grafinė informacija, nurodyta ant pačios priemonės, ant kiekvieno vieneto pakuotės arba ant kelių kartu supakuotų priemonių pakuotės. Transportavimo pakuotė (kurioje gabenamos ar laikomos medicinos priemonės dideliais kiekiais) nelaikoma prekine pakuote.

 

Naudojimo instrukcijoje turi būtu nurodyta ši informacija.

 

UDI (Unikalusis medicinos priemonės identifikatorius).

 

 

KLASIFIKAVIMAS

 

Medicinos priemonės pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 VIII priedo taisykles klasifikuojamos į I, II a, II b ir III klases. I klasei priskiriamos žemiausios rizikos medicinos priemonės, III klasei - aukščiausios rizikos.

 

In vitro diagnostikos medicinos priemonės pagal In vitro diagnostikos medicinos priemonių reglamentą skirstomos į:

- II priedo A sąrašo med. priemones,

- II priedo B sąrašo med. priemones,

- kitas, II priede nenurodytas med. priemones,

- savikontrolės med. priemones.

 

Notifikuotos įstaigos (notified body) numeris (keturženklis skaičius) turi būti nurodytas prie atitikties ženklo „CE“, jeigu:

- medicinos priemonė yra II a, II b, III klasės,

- medicinos priemonė yra I klasės ir sterili arba su matavimo funkcija,

- IVD medicinos priemonė yra priskiriama II priedo A ir B sąrašams,

- IVD medicinos priemonė skirta savikontrolei.

__________________________

 

Europos Komisija yra parengusi rekomendacijas medicinos priemonių gamintojams, jų įgaliotiesiems atstovams, notifikuotosioms įstaigoms dėl medicinos priemonių reglamentuojančių teisės aktų įgyvendinimo – techninių dokumentų rengimo, klasifikavimo, atitikties įvertinimo ir kitais klausimais. Nuorodos į rekomendacijas pateikiamos skyriuose MEDDEV rekomendacijos, NB – MED rekomendacijosMDCG rekomendacijos ir Europos Komisijos interneto svetainėje.

 

Informacija atnaujinta 2021-08-09

VASPVT

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

A. Juozapavičiaus g. 9,
LT-09311 Vilnius
Tel. (8 5) 261 5177 ,
Faks. (8 5) 212 7310 ,
El. paštas: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Biudžetinė įstaiga,
Juridinių asmenų registras,
Kodas 191352247

Darbo laikas:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Pietų pertrauka 12:00 - 12:45

Konsultacijos telefonu

Priimamojo darbo grafikas

Kaip mus rasti?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int