Bandoma tiekti nepatikimus pulsoksimetrus

 

       Valstybin─Ś akreditavimo sveikatos prie┼żi┼źros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba), vykdydama medicinos priemoni┼│ rinkos prie┼żi┼źr─ů bei glaud┼żiai bendradarbiaudama su Lietuvos Respublikos muitine, nuolat iš ─»vairi┼│ Muitin─Śs post┼│ gauna pranešim┼│ apie ketinimus ─»ve┼żti ─» Lietuvos Respublikos rink─ů teis─Śs akt┼│ reikalavim┼│ neatitinkan─Źias medicinos priemones. Pasteb─Śjome, kad ┼żenkliai išaugo pranešim┼│ apie ketinimus ─» Lietuvos Respublikos rink─ů ─»ve┼żti teis─Śs akt┼│ reikalavim┼│ neatitinkan─Źius pulsoksimetrus.

       Pulsoksimetras – nešiojamas neinvazinis prietaisas, kuriuo matuojamas suaugusi┼│j┼│ ir vaik┼│ arterinio hemoglobino deguonies sotis (SpO2) ir pulso da┼żnis ir kuris yra priskiriamas medicinos priemoni┼│ kategorijai. Medicinos priemoni┼│ saug─ů, atitikties ─»vertinim─ů bei tiekim─ů ─» rink─ů reglamentuoja Europos S─ůjungos Medicinos prietais┼│ direktyva 93/42/EEB, kurios nuostatos perkeltos ─» Lietuvos Respublikos nacionalin─Ö teis─Ö. Vadovaujantis min─Śtos direktyvos nuostatomis gamintojai, prieš tiekdami ─» rink─ů pulsoksimetrus, privalo kreiptis ─» sertifikuojan─Źias, tai yra paskelbt─ůsias ─»staigas, d─Śl ši┼│ medicinos priemoni┼│ atitikties ─»vertinimo. Paskelbtosios ─»staigos išduoto atitikties sertifikato pagrindu gamintojai turi ┼żenklinti tiekiamas ─» rink─ů medicinos priemones atitikties ┼żenklu „CE“ su greta nurodytu paskelbtosios ─»staigos identifikacijos numeriu, t. y. ketur┼żenkliu skai─Źiumi. Akreditavimo tarnybos patikrinti pulsoksimetrai buvo arba visai ne┼żenklinti atitikties ┼żenklu „CE“, arba pa┼żenklinti tik atitikties ┼żenklu „CE“ be greta nurodyto paskelbtosios ─»staigos identifikacijos numerio. Abiem atvejais toks ┼żenklinimas rodo, kad šie pulsoksimetrai n─Śra ─»vertinti pagal medicinos priemon─Śms taikomus reikalavimus, tod─Śl j┼│ tinkamas veikimas ir sauga n─Śra ─»rodyta.

       Akreditavimo tarnyba atkreipia d─Śmes─», kad šalyje vis nema┼ż─Śjant koronaviruso infekcijos mastams išaugo atskir┼│ medicinos priemoni┼│ paklausa. ┼Żmoni┼│ sveikata šiuo metu yra svarbiausias prioritetas, tod─Śl svarbu u┼żtikrinti ne tik b┼źtiniausi┼│ medicinos priemoni┼│ prieinamum─ů, bet ir j┼│ saug─ů bei tinkam─ů veikim─ů. Tod─Śl b┼źtina nepamiršti, kad tik patikimos ir saugios medicinos priemon─Śs pad─Śs u┼żtikrinti ┼żmoni┼│ saug─ů ir sveikat─ů.

Paaiškiname, kad teis─Śs aktai nustato ne tik ši┼│ medicinos priemoni┼│ atitikties ─»vertinimo bei patvirtinimo reikalavimus, bet ir pa─Źi┼│ medicinos priemoni┼│ ┼żenklinim─ů, pagal kur─» galima nustatyti, ar tiekiama ─» rink─ů medicinos priemon─Ś yra ─»vertinta taip, kaip nustatyta. Tod─Śl prieš ─»sigyjant medicinos priemones raginame atkreipti d─Śmes─» ─» j┼│ etiket─Śse pateikiam─ů informacij─ů.

 

Tinkamas pulsoksimetr┼│ ┼żenklinimas:

  • Medicinos priemon─Śs pakuot─Ś, pati medicinos priemon─Ś bei naudojimo instrukcija turi b┼źti pa┼żenklinta atitikties ┼żenklu „CE“ su greta nurodytu paskelbtosios ─»staigos identifikacijos numeriu;

 

 xxxx (t. y. šalia CE ┼żenklo turi b┼źti nurodytas ketur┼żenklis skai─Źius)

 

  • Turi b┼źti nurodyti medicinos priemon─Śs gamintojo duomenys. Jei gamintojas ─»sisteig─Ös ne Europos S─ůjungoje, turi b┼źti nurodyti gamintojo ─»galiotojo atstovo Europos ekonomin─Śje erdv─Śje duomenys.
  • Medicinos priemon─Śs etiket─Śje turi b┼źti nurodytas partijos ar serijos numeris;
  • Prie medicinos priemon─Śs privalo b┼źti prid─Śta lietuvi┼│ kalba parengta naudojimo instrukcija.

 

Aktyvi nuoroda ─» u┼żdraustus tiekti ─» Lietuvos rink─ů pulsoksimetrus.

 

Asmenis, ─»sigijusius ar turin─Źius informacijos apie teis─Śs akt┼│ reikalavim┼│ neatitinkan─Źi┼│ pulsoksimetr┼│ tiekim─ů ─» rink─ů ir platinim─ů, prašome apie tai pranešti Akreditavimo tarnybai. Kilus klausim┼│, prašome susisiekti su Akreditavimo tarnybos Medicinos priemoni┼│ prie┼żi┼źros skyriaus specialistais.

Page changed 2021-01-29

VASPVT

State Health Care Accreditation Agency

under the Ministry of Health

A. Juozapaviciaus g. 9,
LT-09311 Vilnius
Tel. (+370) 5 261 51 77,
Fax. (+370) 5 212 73 10,
E-mail: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Budgetary institution,
Date is compiled and saved on the Register of Legal Entities,
Code 191352247

Work time:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Lunch 12:00 - 12:45

Konsultacijos telefonu

Contacts

How to find us?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int