Medicinos priemonės (prietaisai ) (pagal ES direktyvas)

Dėl pasaulinės pandemijos atidedamas naujo ES reglamento taikymas.

Galimi pokyčiai medicinos priemonių reikalavimams „kietojo“ BREXIT atveju.

Europos Komisijos pranešimas dėl reikalavimų medicinos priemonėms „kietojo“ Brexit atveju.

Numatomi medicinos priemonių reglamentavimo pokyčiai. 

Medicinos priemonių (prietaisų) pateikimo rinkai ir naudojimo reikalavimai bei valstybinė priežiūra Lietuvoje yra nustatyta Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo IV skyriuje. Vadovaujantis minėto įstatymo nuostatomis, teikiamos Lietuvos rinkai medicinos priemonės privalo atitikti techninių saugos reglamentų reikalavimus, nurodytus žemiau pateiktoje lentelėje:

Medicinos priemonių (prietaisų) terminų apibrėžimai.

Medicinos priemonė (prietaisas) (toliau - medicinos priemonė).

Tai instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, medžiaga ar kitas reikmuo, naudojamas atskirai ar kartu su kitais reikmenimis, įskaitant programinę įrangą, jos gamintojo specialiai numatytą naudoti diagnostikos ir (arba) gydymo tikslais ir reikalingą tinkamai jam naudoti, ir kurį gamintojas numatė naudoti

-       žmogaus ligai diagnozuoti, jos plitimui sustabdyti, eigai stebėti, gydyti ar palengvinti;

-       traumai ar negaliai diagnozuoti, stebėti, gydyti, palengvinti ar kompensuoti;

-       anatomijai ar fiziologiniam procesui tirti, pakeisti ar modifikuoti;

-       pastojimui kontroliuoti,

ir kurio naudojimas pagal paskirtį neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išoriškai farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau šios priemonės gali būti naudojamos kaip pagalbinės veikimo priemonės.

Aktyvioji implantuojamoji medicinos priemonė.

Tai aktyvioji medicinos priemonė, skirta chirurginiu arba medicininiu būdu visiškai arba iš dalies implantuoti į žmogaus kūną, arba medicininės intervencijos būdu įtaisyti į natūralią žmogaus kūno angą ir po procedūros joje palikti.

Aktyvioji medicinos priemonė.

Medicinos priemonė, kurios veikimas yra susijęs su elektros energijos šaltiniu arba bet kokiu kitu energijos šaltiniu, išskyrus tuos energijos šaltinius, kuriuos tiesiogiai pagamina žmogaus organizmas arba traukos jėga.

in vitro diagnostikos medicinos priemonė.

Tai reagentas, iš reagento pagamintas produktas, etaloninė medžiaga, kontrolinė medžiaga, rinkinys, instrumentas, aparatas, įranga arba įrangos komplektas, naudojamas atskirai arba kartu su kitais komplektais, gamintojo skirtas naudoti

-       iš žmogaus organizmo paimtų ėminių, įskaitant donorų kraują ir audinius, in vitro tyrimui vien tik arba dažniausiai tik informacijai apie fiziologinę arba patologinę būklę arba įgimtą anomaliją gauti;

-       saugai ir suderinamumui su potencialiais recipientais nustatyti;

-       terapinių priemonių poveikiui stebėti.

Ėminių talpyklos taip pat laikomos in vitro diagnostikos medicinos priemonėmis. Ėminių talpyklos yra vakuuminiai arba nevakuuminiai prietaisai, specialiai gamintojų numatyti ėminiams, paimtiems iš žmogaus kūnoin vitro diagnostikos tyrimo tikslams, laikyti ir konservuoti.

Bendros laboratorinės paskirties gaminiai nėra in vitro diagnostikos medicinos priemonės, jeigu pagal charakteristikas gamintojo nėra specialiai numatytos in vitro diagnostikai naudojamame tyrime.

MEDICINOS PRIEMONIŲ ŽENKLINIMAS

Atitinkančios taikomų medicinos techninių reglamentų / direktyvų reikalavimus medicinos priemonės turi būti paženklintos atitikties ženklu CE:

CE ženklas turi būti ant pačios priemonės (jei priemonė sterili – ant jos sterilios pakuotės), taip pat ant prekinės pakuotės ir naudojimo instrukcijoje. CE ženklu neženklinamos tik pagal užsakymą gamintos medicinos priemonės, medicinos priemonės, skirtos klinikiniams tyrimams ir veikimui vertinti. Tinkamas ir netinkamas CE ženklai.

Medicinos priemonės etiketėje turi būti nurodyta ši informacija.

Prie visų medicinos priemonių turi būti pridėta naudojimo instrukcija. Naudojimo instrukcija gali būti nepridėta prie I ir II a klasės medicinos priemonių, jei ir be tokių instrukcijų medicinos priemonė gali būti saugiai naudojama. Gamintojo pateikiama informacija etiketėje ir naudojimo instrukcijoje turi būti lietuvių kalba. Atkreiptinas dėmesys, kad etikete laikoma informacija pateikiama ant pačios priemonės, ant priemonės sterilios pakuotės, ant priemonės prekinės pakuotės. Transportavimo pakuotė (kurioje gabenamos ar laikomos medicinos priemonės dideliais kiekiais) nelaikoma prekine pakuote.

Naudojimo instrukcijoje turi būtu nurodyta ši informacija.

KLASIFIKAVIMAS

Medicinos priemonės pagal Medicinos priemonių saugos techninio reglamento IX priedo taisykles klasifikuojamos į I, II a, II b ir III klases. I klasei priskiriamos žemiausios rizikos medicinos priemonės, III klasei - aukščiausios rizikos.

In vitro diagnostikos medicinos priemonės pagal In vitro diagnostikos medicinos priemonių reglamentą skirstomos į:

- II priedo A sąrašo med. priemones,

- II priedo B sąrašo med. priemones,

- kitas, II priede nenurodytas med. priemones,

- savikontrolės med. priemones.

Paskelbtosios įstaigos (notified body) numeris (keturženklis skaičius) turi būti nurodytas prie atitikties ženklo „CE“, jeigu:

• medicinos priemonė yra II a, II b, III klasės,
• medicinos priemonė yra I klasės ir sterili arba su matavimo funkcija,
• IVD medicinos priemonė yra priskiriama II priedo A ir B sąrašams,
• medicinos priemonė skirta savikontrolei, tačiau nepriskiriama II priedo A ir B sąrašams
• medicinos priemonė yra aktyvioji implantuojamoji 

__________________________

Europos Komisija yra parengusi rekomendacijas medicinos priemonių gamintojams, jų įgaliotiesiems atstovams, paskelbtosioms įstaigoms dėl medicinos priemonių reglamentuojančių teisės aktų įgyvendinimo – techninių dokumentų rengimo, klasifikavimo, atitikties įvertinimo ir kitais klausimais. Nuorodos į rekomendacijas pateikiamos skyriuose „MEDDEV rekomendacijos“ , „NB – MED rekomendacijos“ ir Europos Komisijos interneto svetainėje.