Medicinos priemonės (prietaisai)

 

 

Forma

Kas pildo?

Kokiais atvejais pildo?

Forma Nr. 1

Asmuo, turintis Lietuvoje registruotą įmonę ir savo vardu teikia Europos Bendrijos (EB) rinkai

gaminamas I klasės medicinos priemones ir/arba

gaminamas pagal užsakymą medicinos priemones, ir/arba

surenkamas pagal jų paskirtį ir pagal gamintojų pateiktus nurodymus, pažymėtas „CE“ ženklu, medicinos priemones, pateikiamas rinkai kaip sistemas ar procedūrinius rinkinius, ir/arba

sterilizuojamas sistemas ar procedūrinius rinkinius ar kitas „CE“ ženklu pažymėtas medicinos priemones, kurios pagal gamintojų nurodymą turi būti prieš naudojimą sterilizuotos, ir arba

gaminamas pagal užsakymą aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones

Įgaliotasis atstovas, turintis registruotą įmonę Lietuvoje ir atstovaujantis ne EB įsikūrusį asmenį, kuris savo vardu teikia EB rinkai

Forma Nr. 2

Asmuo, turintis Lietuvoje registruotą įmonę ir savo vardu teikia Europos Bendrijos (EB) rinkai

gaminamas in vitro diagnostikos medicinos priemones ir/arba

gaminamas medicinos priemones veikimui įvertinti.

Įgaliotasis atstovas, turintis registruotą įmonę Lietuvoje ir atstovaujantis ne EB įsikūrusį gamintoją, kuris savo vardu teikia EB rinkai

Forma Nr. 3

Asmenys, pateikę Akreditavimo tarnybai formą nr. 1 arba Nr. 2, kai

pasikeičia medicinos priemonės ar asmens  duomenys  arba nutraukia įregistruotos medicinos priemonės teikimą į rinką.

Paraiška išduoti pažymėjimą, suteikiantį teisę atlikti medicinos priemonės (prietaiso) techninės būklės patikrinimą

Asmenys, norintys gauti leidimą atlikti techninės būklės tikrinimą sveikatos priežiūros įstaigose naudojamų:

1. Neimplantuojamųjų aktyviųjų medicinos priemonių, kurios:

1.1. gamina ir naudoja elektros energiją tiesioginiam nervų ir/arba raumenų ar širdies aktyvumui įtakoti (įskaitant defibriliatorius);

1.2. yra intrakardinio matavimo prietaisai, naudojantys elektrinius matavimo zondus;

1.3. gamina ir naudoja bet kokio tipo energiją tiesioginei koaguliacijai, audiniams suardyti arba nuosėdoms organuose susmulkinti;

1.4. skirtos tiesiogiai įvesti į kraujo apytakos sistemą veikiant papildomam slėgiui medžiagas ir skysčius, kurie gali būti sudaryti iš apdorotų arba specialiai gydančių endogeninių medžiagų ar skysčių, kurių įvedimas tiesiogiai susijęs su pasišalinimo funkcija (pavyzdžiui, dializės įranga, širdies-plaučių įrangos kraujo siurbliai ir kt.);

1.5. skirtos dirbtiniam plaučių vėdinimui su arba be anestezijos;

1.6. yra terapijai naudojamos barokameros;

1.7. yra terapijai naudojamos hipotermijos ar hipertermijos prietaisai;

1.8. yra atomo branduolio magnetinio rezonanso prietaisai (su vaizdo apdorojimo priemonėmis);

1.9. yra terapijai naudojamos elektromagnetinės spinduliuotės prietaisai.

2. Diagnostikos ir terapijos prietaisų, skleidžiančių jonizuojančiąją spinduliuotę.

3. Kūdikių inkubatorių.

4. Aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų neimplantuojamų aktyviųjų dalių.

5. Sterilizatorių.

Duomenų apie IIA, II B, III klasės ir pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones pateikimo forma

Medicinos prietaisų gamintojai, įgaliotieji atstovai, importuotojai, platintojai

teikdami į Lietuvos rinką IIA, II B, III klasės ir pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones.

 

Informacija atnaujinta 2016-05-06

VASPVT

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

Jeruzalės g. 21,
LT-08420 Vilnius
Tel. (8 5) 261 5177 ,
Faks. (8 5) 212 7310 ,
El. paštas: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Biudžetinė įstaiga,
Juridinių asmenų registras,
Kodas 191352247

Darbo laikas:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Pietų pertrauka 12:00 - 12:45

Priimamojo darbo grafikas

Kaip mus rasti?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int