Medicinos prietaisų rinkos subjektų priežiūra

 

 

Medicinos prietaisų saugą ir laisvą prekybą valstybėse narėse nustato Europos Sąjungos medicinos prietaisų direktyvos. Šių direktyvų nuostatos perkeltos į Lietuvos nacionalinę teisę, tai yra sveikatos apsaugos ministro įsakymais patvirtintus medicinos prietaisų saugos techninius reglamentus.

Lietuvai tapus Europos Sąjungos nare, Lietuva prisiėmė įsipareigojimus užtikrinti laisvą prekių judėjimą bei yra įpareigota užtikrinti, kad Lietuvos rinkai būtų teikiami ir pradedami naudoti medicinos prietaisai nekeltų pavojaus žmonių saugai ir sveikatai. Šiems tikslams pasiekti būtina atlikti medicinos prietaisų rinkos priežiūrą.

Medicinos prietaisų rinkos priežiūros tikslas – užtikrinti, kad taikytinų direktyvų nuostatos būtų vykdomos visoje Bendrijoje. Ji skirta ne tik apsaugoti vartotojų, naudotojų ir kitų asmenų interesus, bet ir rinkos subjektų interesus nuo nesąžiningos konkurencijos.

 

ĮGALIOJIMAI IR REIKALAVIMAI

 

Lietuvoje medicinos prietaisų rinkos priežiūros funkcijas pavesta vykdyti Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau - VASPVT).

Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo (Žin., 1994, Nr. 63-1231; 1998, Nr. 112-3099) 75 straipsniu VASPVT pavesta teisės aktų nustatyta tvarka vykdyti Sveikatos apsaugos ministerijos įgaliotos institucijos valdymo funkcijas medicinos prietaisų atitikties įvertinimo srityje.

Vykdydama įgaliotosios institucijos funkcijas, VASPVT vadovaujasi Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. rugsėjo 7 d. įsakymu Nr. V-839 (Žin., 2011,Nr. 112-5279)patvirtintų VASPVT nuostatų 10.31 punktu ir organizuoja bei vykdo medicinos prietaisų rinkos priežiūrą.

Medicinos prietaisų rinkos priežiūros metu rinkos subjektų veikla vertinama pagal medicinos prietaisų saugą, pateikimą rinkai ir naudojimą reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus, t.y. pagal šiuos teisės aktus:

 

1. Lietuvos medicinos prietaisų gamintojams:

 

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009-01-19 įsakymu Nr. V-18 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 "Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas" ir Lietuvos medicinos normos MN 100:2009 "Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas" patvirtinimo“ (Žin., 2009 Nr. 13-523) patvirtintų reikalavimų medicinos prietaisams;

 

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. V-679 " Dėl Lietuvos medicinos normos MN 102:2001 "In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas" patvirtinimo“ (Žin., 2002, Nr. 9-323) patvirtintų reikalavimų medicinos prietaisams;

Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2003 m. gruodžio 23 d. įsakymu Nr. T1-159 (Žin., 2003, Nr. 124-5659; 2009, Nr. 159-7271) patvirtinto asmenų, atsakingų už medicinos prietaisų pateikimą į rinką, registravimo tvarkos aprašo reikalavimai;

 

Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2004 m. rugpjūčio 5 d. įsakymu Nr. T1-136 (Žin., 2004, Nr. 127-4586, 2008-11-29, Nr. 137-5434) patvirtinta pranešimų apie neatitinkančius reikalavimų medicinos prietaisus (budra) pateikimo tvarkos aprašo patvirtinimo.

 

2. Lietuvos medicinos prietaisu platintojams, importuotojams:

 

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2009-01-19 įsakymu Nr. V-18 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 4:2009 "Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas" ir Lietuvos medicinos normos MN 100:2009 "Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas" patvirtinimo“ (Žin., 2009 Nr. 13-523) patvirtintų reikalavimų medicinos prietaisams;

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. V-679 " Dėl Lietuvos medicinos normos MN 102:2001 "In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas" patvirtinimo“ (Žin., 2002, Nr. 9-323) patvirtintų reikalavimų medicinos prietaisams.

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2011 m. rugsėjo 7 d. įsakymu Nr. V-839 (Žin., 2011, Nr. 112-5279) patvirtinti Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos nuostatai.

 

3. Lietuvos sveikatos priežiūros įstaigoms:

 

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2010 m. gegužės 3 d. įsakymu Nr. V-383 (Žin., 2010-05-11, Nr. 54-2660) patvirtinti Medicinos prietaisų instaliavimo, naudojimo ir priežiūros tvarkos aprašo reikalavimai;

 

Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2004 m. rugpjūčio 5 d. įsakymu Nr. T1-136 (Žin., 2004, Nr. 127-4586, 2008-11-29, Nr. 137-5434) patvirtinta pranešimų apie neatitinkančius reikalavimų medicinos prietaisus (budra) pateikimo tvarkos aprašo patvirtinimo.

 

POVEIKIO PRIEMONĖS

 

VASPVT, kaip įgaliotoji institucija turi teisę:

  1. Imtis poveikio priemonių, jei nustatoma, kad neatitinkantis taikomų reikalavimu medicinos prietaisas yra paženklintas atitikties ženklu CE;
  2. imtis bet kokių būtinų ir pagrįstų laikinų priemonių, jei mano, kad, siekiant užtikrinti sveikatos apsaugą ir saugą, ir (arba) kad būtų laikomasi visuomenės sveikatos apsaugos reikalavimų, tam tikras medicinos prietaisas ar medicinos prietaisų grupė turėtų būti pašalinti iš rinkos, arba jų teikimas rinkai ir naudojimas turėtų būti uždraustas, apribotas ar jiems turėtų būti taikomi ypatingi reikalavimai.

Lietuvos Respublikos administracinių teisės pažeidimų kodekso (Žin., 1985, Nr. 1-1; 2004, Nr. 68 – 2368; 2011, Nr. 163-7758) 43 (10) straipsnis numato atsakomybę už medicinos prietaisų saugą, kokybę, veikimą, naudojimą, teikimą rinkai, platinimą reglamentuojančių norminių ar kitų teisės aktų nevykdymą ar pažeidimą.

 

SPENDIMŲ APSKUNDIMAS

 

VASPVT priimti sprendimai gali būti skundžiami Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo (Žin., 1999, Nr. 13-308; 2000, Nr. 85-2566) nustatyta tvarka.

 

INFORMACIJOS PATEIKIMAS IR KONSULTAVIMAS

 

Medicinos prietaisų rinkos subjektų priežiūros klausimais konsultuoja ir teikia informaciją Medicinos prietaisų rinkos priežiūros skyriaus specialistai .

Tikrinimų metu, tikrinimo komisija teikia informaciją, susijusią su medicinos prietaisų saugą, pateikimą rinkai ir naudojimą reglamentuojančiais teisės aktais.

 

PATIKRINIMŲ ATLIKIMO TVARKA

 

VASPVT tikrinimai atliekami vadovaujantis VASPVT direktoriaus 2011 m. gegužės 3 d. įsakymu Nr. T1-390 (Žin., 2011, Nr. 58-2816; 2012, Nr. 12-549) patvirtintomis VASPVT atliekamų patikrinimų taisyklėmis.

Atsižvelgiant į VASPVT atliekamų patikrinimų taisyklių 6.2 punktą, medicinos prietaisų rinkos subjektais laikomi :

  • medicinos prietaisų gamintojai
  • medicinos prietaisų gamintojų įgaliotieji atstovai
  • platintojai, importuotojai
  • naudotojai (sveikatos priežiūros paslaugas teikiančios įmonės).

VASPVT atlieka planinius ir neplaninius medicinos prietaisų rinkos subjektų tikrinimus.

 

Planiniai tikrinimai.

 

VASPVT vadovaudamasi kriterijais, nustatytais VASPVT atliekamų tikrinimų taisyklėse, sudaro medicinos prietaisų rinkos subjektų surašą, kurių veiklą planuojama patikrinti per atitinkamą laikotarpį.

Planiniai tikrinimai tvirtinami VASPVT direktoriaus įsakymu. Tikrinimą atlieka VASPVT direktoriaus įsakymu sudaryta komisija, į kurios sudėtį įeina ne mažiau kaip du VASPVT darbuotojai.

Medicinos prietaisų rinkos subjektas, kurio tikrinimą numatoma atlikti, ne mažiau nei prieš 10 darbo dienų informuojamas raštu apie numatomą atlikti jo veiklos patikrinimą.

Tikrinimas atliekamas per vieną darbo dieną. Tikrinimo metu įvertinama subjekto veikla (medicinos prietaisų gamyba, teikimas rikai, naudojimas) pagal šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų (šių teisės aktų sąrašas pateiktas šio puslapio dalyje „Įgaliojimai ir reikalavimai“) reikalavimus.

Tikrinimo metu surašomas tikrinimo aktas, kurio vienas egzempliorius įteikiamas tikrinto subjekto atstovui.

Apie tikrinimo išvadas VASPVT informuoja atskiru raštu.

Vieno subjekto planinis tikrinimas negali būti atliekami dažniau nei kartą per metus.

Planinio tikrinimo metu tikrintajam subjektui gali būti teikiama informacija dėl su jo veikla susijusių teisės aktų, reglamentuojančių medicinos prietaisų saugą, pateikimą rinkai ir naudojimą, atsakoma į užduotus klausimus.

 

Neplaniniai tikrinimai.

 

Neplaniniai medicinos prietaisų rinkos subjektų tikrinimai atliekami:

  • gavus Sveikatos apsaugos ministerijos pavedimą
  • turint informacijos ar kilus pagrįstų įtarimų dėl subjekto veiklos, kuri gali prieštarauti teisės aktams ar neatitikti teisės aktų reikalavimų
  • siekiant užtikrinti, kad būtų pašalinti ūkio subjekto veiklos ankstesnio patikrinimo metu nustatyti teisės aktų pažeidimai ir įgyvendinti priimti sprendimai

Neplaninį tikrinimą atlieka VASPVT direktoriaus įsakymu sudaryta komisija, į kurios sudėtį įeina ne mažiau kaip du VASPVT darbuotojai.

Apie numatomą neplaninį tikrinimą subjektas nėra įspėjamas iš anksto.

Tikrinimo metu surašomas tikrinimo aktas, kurio vienas egzempliorius įteikiamas tikrinto subjekto atstovui.

Apie tikrinimo išvadas VASPVT informuoja atskiru raštu.

Neplaninio tikrinimo metu tikrintajam subjektui gali būti teikiama informacija dėl su jo veikla susijusių teisės aktų, reglamentuojančių medicinos prietaisų saugą, pateikimą rinkai ir naudojimą, atsakoma į užduotus klausimus.

 

PATIKRINIMŲ PLANAS

 

Asmens sveikatos priežiūros įstaigų 2016 m. planinių tikrinimų vietoje planas.

 

 

Informacija atnaujinta 2016-08-05

VASPVT

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

Jeruzalės g. 21,
LT-08420 Vilnius
Tel. (8 5) 261 5177 ,
Faks. (8 5) 212 7310 ,
El. paštas: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Biudžetinė įstaiga,
Juridinių asmenų registras,
Kodas 191352247

Darbo laikas:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Pietų pertrauka 12:00 - 12:45

Priimamojo darbo grafikas

Kaip mus rasti?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int