Reikalavimai

 

 

Medicinos priemonių sveikatos priežiūros įstaigose reglamentuoja Medicinos priemonių (prietaisų) naudojimo tvarkos aprašas.

 

Vadovaujantis minėtuoju aprašu, techninės būklės tikrinimas privalomas šioms medicinos priemonėms:

 

1. Neimplantuojamoms aktyviosioms medicinos priemonėms:

1.1. gaminantiems ir naudojantiems elektros energiją tiesioginiam nervų ir/arba raumenų ar širdies aktyvumui įtakoti (įskaitant defibriliatorius);
1.2. intrakardiniam matavimui, naudojant elektrinius matavimo zondus;
1.3. gaminantiems ir naudojantiems bet kokio tipo energiją tiesioginei koaguliacijai, audiniams suardyti arba nuosėdoms organuose susmulkinti;
1.4. tiesioginio priverstinio kraujotakos sistemoms, papildytų medžiagomis ar skysčiais (tarp jų ir endogeniniais) papildomo slėgio dėka (pavyzdžiui, dializės įranga, širdies-plaučių įrangos kraujo siurbliai ir kt.);
1.5. dirbtinio plaučių vėdinimo prietaisams su arba be anestezijos;
1.6. terapijai naudojamoms barokameroms;
1.7. terapijai naudojamiems hipotermijos ar hipertermijos prietaisams;
1.8. atomo branduolio magnetiniam rezonansui (su vaizdo apdorojimo priemonėmis);
1.9. terapijai naudojamiems elektromagnetinės spinduliuotės prietaisams.

 

2. Diagnostikos ir terapijos prietaisams, skleidžiantiems jonizuojančiąją spinduliuotę.

3. Kūdikų inkubatoriams.

4. Aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų neimplantuojamoms aktyviosioms dalims.

5. Sterilizatoriams.

 

Asmenys, ketinantys atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, turi atitikti LR sveikatos sistemos įstatymo 592 str. 5 dalyje nustatytus reikalavimus:

1) turėti technologijos mokslų studijų srities aukštąjį arba aukštesnįjį išsilavinimą, atitinkantį numatomų darbų sritį, arba tokį išsilavinimą turinčius darbuotojus;

2) turėti būtinus įrenginius ir kitas darbo priemones ir, jei medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą šie asmenys numato atlikti savo patalpose, įrengtas patalpas medicinos priemonėms tikrinti ir bandymams atlikti;

3) turėti tikrinimo procedūrų aprašus, kuriuose išsamiai aprašyta konkrečios medicinos priemonės techninės būklės tikrinimo eiga.

 

Prieš pradėdami techninės būklės tikrinimą, asmenys turi gauti Akreditavimo tarnybos pažymėjimą, suteikiantį teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, kuris išduodamas pagal Pažymėjimų, suteikiančių teisę atlikti medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimą, išdavimo bei informacijos apie vykdomą medicinos priemonių (prietaisų) techninės būklės tikrinimo veiklą ir duomenų pasikeitimą teikimo  tvarkos aprašrą

 

 

Techninės būklės tikrinimo procedūrose bei techninės būklės tikrinimo protokole rekomenduojama pateikti šią informaciją.

 

Už pažymėjimo išdavimą imama Vyriausybės nustatyto dydžio valstybės rinkliava 145 EUR.

 

Teikiamų administracinių paslaugų, susijusių medicinos priemonėmis, aprašymai.

 

 

 

Informacija atnaujinta 2017-06-20

VASPVT

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

Jeruzalės g. 21,
LT-08420 Vilnius
Tel. (8 5) 261 5177 ,
Faks. (8 5) 212 7310 ,
El. paštas: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Biudžetinė įstaiga,
Juridinių asmenų registras,
Kodas 191352247

Darbo laikas:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Pietų pertrauka 12:00 - 12:45

Priimamojo darbo grafikas

Kaip mus rasti?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int