Klinikiniai tyrimai

 

Medicinos priemonė, skirta klinikiniams tyrimams – medicinos priemonė, skirta sveikatos priežiūros specialistui žmogui tinkamoje klinikinėje aplinkoje atlikti tyrimus, remiantis tikslais, nurodytais Medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento (toliau – Reglamentas) 10 priedo 2.1 papunktyje, ir įsitikinti, kad medicinos priemonės veikia taip, kaip numatyta.

 

(Reglamento 10 priedo papunktis 2.1. klinikinio tyrimo tikslai:

2.1.1. įsitikinti, kad normaliomis naudojimo sąlygomis medicinos priemonės veikia taip, kaip numatyta šio Reglamento 1 priedo 3 punkte, taip pat

2.1.2. esant normalioms naudojimo sąlygoms ir atsižvelgiant į medicinos priemonės paskirtį, nustatyti visus nepageidaujamus šalutinius poveikius bei įsitikinti, ar šalutiniai poveikiai yra priimtinos rizikos lyginant su numatytu medicinos priemonės veikimu.)

 

Klinikiniams tyrimams skirtos medicinos priemonės, turi atitikti taikytinus Reglamento reikalavimus. Šios medicinos priemonės neženklinamos atitikties ženklu CE.

 

Medicinos priemonių klinikiniai tyrimai (biomedicininiai tyrimai) turi būti atliekami laikantis LR biomedicininių tyrimų etikos įstatymo ir Reglamento nuostatomis.

 

Pagal Reglamento 47 punktą, gamintojas gali pradėti medicinos priemonių klinikinius tyrimus tik gavęs sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Lietuvos bioetikos komiteto išduotą leidimą atlikti biomedicininį tyrimą.

Lietuvos bioetikos komiteto leidimas atlikti biomedicininį tyrimą išduodamas vadovaujantis Leidimų atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo tvarkos aprašu, patvirtintu LR sveikatos apsaugos ministro 2008 m. sausio 4 d. įsakymu Nr. V-2.

 

Prašymas išduoti leidimą atlikti medicinos priemonės klinikinį tyrimą pateikiamas Lietuvos bioetikos komitetui arba regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui. Prašymo atlikti medicinos priemonės biomedicininį tyrimą formą rasite pagal žemiau pateiktą nuorodą:

http://bioetika.sam.lt/index.php?410013676

 

Daugiau informacijos apie leidimus atlikti biomedicininius tyrimus rasite Lietuvos bioetikos komiteto interneto svetainėje bioetika.sam.lt

 

Teisės aktų, susijusių su reikalavimais biomedicininiam tyrimui atlikti ir dokumentams parengti, galite rasti Lietuvos bioetikos komiteto interneto svetainėje:

TEISĖS AKTAI, REGULIUOJANTYS KITŲ (NE KLINIKINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ TYRIMŲ) BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ ATLIKIMĄ

 

Europos Komisija yra parengusi rekomendacijas, susijusias su medicinos priemonių klinikiniu įvertinimu ir klinikiniais tyrimais:

2.7 Clinical investigation, clinical evaluation

 

Standartai, susiję su medicinos priemonių klinikiniai tyrimais:

1.   LST EN ISO 14155:2012  Klinikinis žmonėms skirtų medicinos priemonių tyrimas. Gera klinikinė praktika (ISO 14155:2011)“.

2.  LST EN ISO 14971:2012 Medicinos priemonės. Rizikos valdymo taikymas medicinos priemonėms (ISO 14971:2007, pataisyta 2007-10-01 versija)“.

3.  LST EN ISO 15223-1:2012 „Medicinos priemonės. Medicinos priemonių etiketėse ir žymenose vartotini simboliai, ženklinimas ir teiktina informacija. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 15223-1:2012)

 

Kilus klausimų dėl medicinos priemonių klinikinių tyrimų, susisiekite su Akreditavimo tarnybos Medicinos prietaisų rinkos priežiūros skyriaus specialistais.

 

 

Informacija atnaujinta 2017-06-21

VASPVT

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

Jeruzalės g. 21,
LT-08420 Vilnius
Tel. (8 5) 261 5177 ,
Faks. (8 5) 212 7310 ,
El. paštas: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Biudžetinė įstaiga,
Juridinių asmenų registras,
Kodas 191352247

Darbo laikas:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Pietų pertrauka 12:00 - 12:45

Priimamojo darbo grafikas

Kaip mus rasti?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int