Klinikiniai tyrimai

 

Medicinos priemon─Ś, skirta klinikiniams tyrimams – medicinos priemon─Ś, skirta sveikatos prie┼żi┼źros specialistui ┼żmogui tinkamoje klinikin─Śje aplinkoje atlikti tyrimus, remiantis tikslais, nurodytais Medicinos priemoni┼│ (prietais┼│) saugos techninio reglamento (toliau – Reglamentas) 10 priedo 2.1 papunktyje, ir ─»sitikinti, kad medicinos priemon─Śs veikia taip, kaip numatyta.

 

(Reglamento 10 priedo papunktis 2.1. klinikinio tyrimo tikslai:

2.1.1. ─»sitikinti, kad normaliomis naudojimo s─ůlygomis medicinos priemon─Śs veikia taip, kaip numatyta šio Reglamento 1 priedo 3 punkte, taip pat

2.1.2. esant normalioms naudojimo s─ůlygoms ir atsi┼żvelgiant ─» medicinos priemon─Śs paskirt─», nustatyti visus nepageidaujamus šalutinius poveikius bei ─»sitikinti, ar šalutiniai poveikiai yra priimtinos rizikos lyginant su numatytu medicinos priemon─Śs veikimu.)

 

Klinikiniams tyrimams skirtos medicinos priemon─Śs, turi atitikti taikytinus Reglamento reikalavimus. Šios medicinos priemon─Śs ne┼żenklinamos atitikties ┼żenklu CE.

 

Medicinos priemoni┼│ klinikiniai tyrimai (biomedicininiai tyrimai) turi b┼źti atliekami laikantis LR biomedicinini┼│ tyrim┼│ etikos ─»statymo ir Reglamento nuostatomis.

 

Pagal Reglamento 47 punkt─ů, gamintojas gali prad─Śti medicinos priemoni┼│ klinikinius tyrimus tik gav─Ös sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Lietuvos bioetikos komiteto išduot─ů leidim─ů atlikti biomedicinin─» tyrim─ů.

Lietuvos bioetikos komiteto leidimas atlikti biomedicinin─» tyrim─ů išduodamas vadovaujantis Leidim┼│ atlikti biomedicinin─» tyrim─ů išdavimo tvarkos aprašu, patvirtintu LR sveikatos apsaugos ministro 2008 m. sausio 4 d. ─»sakymu Nr. V-2.

 

Prašymas išduoti leidim─ů atlikti medicinos priemon─Śs klinikin─» tyrim─ů pateikiamas Lietuvos bioetikos komitetui arba regioniniam biomedicinini┼│ tyrim┼│ etikos komitetui. Prašymo atlikti medicinos priemon─Śs biomedicinin─» tyrim─ů form─ů rasite pagal ┼żemiau pateikt─ů nuorod─ů:

http://bioetika.sam.lt/index.php?410013676

 

Daugiau informacijos apie leidimus atlikti biomedicininius tyrimus rasite Lietuvos bioetikos komiteto interneto svetain─Śje bioetika.sam.lt

 

Teis─Śs akt┼│, susijusi┼│ su reikalavimais biomedicininiam tyrimui atlikti ir dokumentams parengti, galite rasti Lietuvos bioetikos komiteto interneto svetain─Śje:

TEIS─ľS AKTAI, REGULIUOJANTYS KIT┼▓ (NE KLINIKINI┼▓ VAISTINI┼▓ PREPARAT┼▓ TYRIM┼▓) BIOMEDICININI┼▓ TYRIM┼▓ ATLIKIM─ä

 

Europos Komisija yra parengusi rekomendacijas, susijusias su medicinos priemoni┼│ klinikiniu ─»vertinimu ir klinikiniais tyrimais:

2.7 Clinical investigation, clinical evaluation

 

Standartai, susij─Ö su medicinos priemoni┼│ klinikiniai tyrimais:

1.   LST EN ISO 14155:2012  Klinikinis ┼żmon─Śms skirt┼│ medicinos priemoni┼│ tyrimas. Gera klinikin─Ś praktika (ISO 14155:2011)“.

2.  LST EN ISO 14971:2012 Medicinos priemon─Śs. Rizikos valdymo taikymas medicinos priemon─Śms (ISO 14971:2007, pataisyta 2007-10-01 versija)“.

3.  LST EN ISO 15223-1:2012 „Medicinos priemon─Śs. Medicinos priemoni┼│ etiket─Śse ir ┼żymenose vartotini simboliai, ┼żenklinimas ir teiktina informacija. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 15223-1:2012)

 

Kilus klausim┼│ d─Śl medicinos priemoni┼│ klinikini┼│ tyrim┼│, susisiekite su Akreditavimo tarnybos Medicinos prietais┼│ rinkos prie┼żi┼źros skyriaus specialistais.

 

 

Informacija atnaujinta 2017-06-21

VASPVT

VALSTYBIN─ľ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIE┼ŻI┼¬ROS VEIKLAI TARNYBA

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

A. Juozapavi─Źiaus g. 9,
LT-09311 Vilnius
Tel. (8 5) 261 5177 ,
Faks. (8 5) 212 7310 ,
El. paštas: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Biud┼żetin─Ś ─»staiga,
Juridini┼│ asmen┼│ registras,
Kodas 191352247

Darbo laikas:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Piet┼│ pertrauka 12:00 - 12:45

Konsultacijos telefonu

Priimamojo darbo grafikas

Kaip mus rasti?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int