Registravimas

 

TEIKIAMŲ Į LIETUVOS RINKĄ MEDICINOS PRIEMONIŲ REGISTRAVIMAS (GAMYBA)

 

 

Kas turi registruoti?

 

Lietuvoje registruotas asmuo, kuris ketina teikti rinkai savo vardu (gamintojas, surenkantis ar sterilizuojantis) šias medicinos priemones:

  1. I klasės medicinos priemones - I klasės medicinos priemonių gamintojas;
  2. pagal užsakymą pagamintas medicinos priemones - gamintojas, gaminantis medicinos priemones pagal užsakymą;
  3. sistemas ir (arba) procedūrinius rinkinius, kuriuos surinko iš jau „CE“ ženklu pažymėtų medicinos priemonių pagal tų medicinos priemonių gamintojų nurodymus, - asmuo, surenkantis sistemas ir procedūrinius rinkinius;
  4. medicinos priemones, kurios jau buvo pažymėti „CE“ ženklu ir turi būti sterilizuotos prieš naudojimą, – asmuo, sterilizuojantis medicinos priemones prieš pateikdamas jas rinkai;
  5. in vitro diagnostikos medicinos priemones – in vitro diagnostikos medicinos priemonių gamintojas;
  6. medicinos priemones veikimui įvertinti – medicinos priemonių, skirtų veikimui įvertinti, gamintojas;
  7. pagal užsakymą gaminamas aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones – aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių gamintojas.

 

Taip pat Lietuvoje registruotas asmuo, kuris yra gamintojo, neturinčio registruotos veiklos vietos Europos Ekonominėje Erdvėje (EEE) ir teikiančio rinkai aukščiau minėtas medicinos priemones, įgaliotasis atstovas.

 

 

Kaip turi būti registruojamos medicinos priemonės?

 

Duomenys apie medicinos priemones teikiami, vertinami ir registruojami vadovaujantis Teikiamų rinkai medicinos priemonių (prietaisų) registravimo tvarkos aprašu.

 

Asmenys, norėdami užregistruoti medicinos priemones, Akreditavimo tarnybai turi pateikti užpildytą atitinkamą Teikiamų rinkai medicinos priemonių (prietaisų) registravimo formą ir pateikti formoje nurodytus atitinkamus dokumentus.

 

Formą Nr. 1 pildo:

  • I klasės medicinos priemonės gamintojas (pridedami dokumentai: atitikties deklaracija, paskelbtosios įstaigos sertifikato kopija (jei medicinos priemonė yra sterili arba su matavimo funkcija)
  • gamintojas, gaminantis medicinos priemones pagal užsakymą (pridedami dokumentai: pareiškimo apie užsakymą pagamintą medicinos priemonę)
  • asmuo, surenkantis sistemas ir procedūrinius rinkinius (pridedami dokumentai: atitikties deklaraciją)
  • asmuo, sterilizuojantis medicinos priemones prieš pateikdamas jas rinkai (pridedami dokumentai: atitikties deklaracija)
  • aktyviųjų implantuojamų medicinos priemonių gamintojas (pridedami dokumentai: paskelbtosios įstaigos sertifikato kopiją)
  • aukščiau išvardintų asmenų įgaliotieji atstovai (pridedami dokumentai: atitikties deklaraciją ir gamintojo atstovavimą patvirtinantis dokumentas (sutartis))

 

Formą Nr. 2 pildo:

  • in vitro diagnostikos medicinos priemonių gamintojas
  • medicinos priemonių, skirtų veikimui įvertinti, gamintojas
  • in vitro diagnostikos medicinos priemonių įgaliotieji atstovai

 

Formos Nr. 1, Nr. 2 turi būti patvirtintos asmens parašu, pridedamų dokumentų kopijos turi būti patvirtintos. Dokumentai pateikiami pristatant į Akreditavimo tarnybą, atsiunčiamos paštu arba pateikiamos elektroninėmis priemonėmis per Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą (pasirašytos el. parašu).

 

 

Kada turi būti registruojamos medicinos priemonės?

 

Asmuo turi pateikti pranešimą (registruoti medicinos priemones) prieš pradėdamas teikti medicinos priemonę rinkai.

Asmenys gali pradėti teikti rinkai medicinos priemones tik gavę raštišką Akreditavimo tarnybos patvirtinimą dėl medicinos priemonių įregistravimo.

 

 

Kokia rinkliava numatyta už registravimą ir kaip ją sumokėti?

 

Už medicinos priemonių registravimą numatyta valstybės rinkliava. Vienos medicinos priemonės registravimo rinkliava 38 EUR.

 

Rinkliava turi būti sumokėta į Valstybinės mokesčių inspekcijos biudžeto pajamų surenkamąją sąskaitą, kurios numerį galima rasti paspaudus šią nuorodą.

Lėšų gavėjas Valstybinė mokesčių inspekcija prie LR FM, įmonės kodas 188659752.

Įmokos kodas: 5754

 

 

Ką daryti, jei pasikeitė duomenys apie įregistruotą medicinos priemonę arba jos teikimas rinkai yra nutraukiamas?

 

Pasikeitus įregistruotos medicinos priemonės gamintojo, surenkančio medicinos priemones ar jas sterilizuojančio asmens pavadinimui, adresui, gamybos vietai arba su medicinos priemone susijusiai informacijai (pavadinimui, tipui, modeliui ar pan.), turi būti informuota Akreditavimo tarnyba. Apie pasikeitimus pranešama užpildant formą Nr. 3. Be to, Akreditavimo tarnyboje registruotas gamintojo įgaliotasis atstovas turi pranešti apie nutrauktą atstovavimo susitarimą (pildoma forma Nr. 3).

 

Ši forma taip pat pildoma ir pranešant apie medicinos priemonių teikimo rinkai nutraukimą. Šiuo atveju, Akreditavimo tarnyba turi būti informuojama per 14 dienų nuo medicinos priemonės teikimo rinkai nutraukimą.

 

Šis pranešimas turi būti pateiktas per 30 kalendorinių dienų nuo duomenų pasikeitimo.

DĖMESIO! Jeigu nėra atnaujinama informacija apie medicinos priemonę, laikoma, kad medicinos priemonė su kitais, nei registracijai pateiktais duomenimis, yra neregistruota.

 

Pasikeitusių duomenų apie teikiamą į rinką medicinos priemonių registravimo rinkliava 18 EUR. Rinkliava sumokama taip pat kaip ir už medicinos priemonės įregistravimą.

 

 

Kiek laiko trunka dokumentų vertinimas?

 

Jei reikiamos formos užpildytos tinkamai ir pridėti reikiami dokumentai, Akreditavimo tarnyba įvertina ir raštu informuoja asmenį apie sprendimą įregistruoti medicinos priemonę per 14 darbo dienų nuo dokumentų pateikimo. Jei pateiktuose dokumentuose nustatomi trūkumai, asmuo yra informuojamas apie nustatytus trūkumus ir suteikiamas 30 dienų terminas neatitikimams pašalinti.

 

 

Kaip atrodo medicinos priemonės registracijos numeris?

 

Kiekvienai įregistruotai medicinos priemonei suteikiamas individualus registracijos numeris.

Jį sudaro: LT/CA01/MDD/A-xxxxx/BB,

kur A:1- serijiniu būdu pagaminta medicinos priemonė, arba 2 – pagal užsakymą pagaminta medicinos priemonė;

X – unikalus medicinos priemonės registracijos numeris suteikiamas informacines sistemos automatiškai;

BB – medicinos priemonės registravimo metų paskutiniai skaičiai.

 

Detalesnę informaciją galite rasti:

Administracinės paslaugos „Teikiamų rinkai medicinos priemonių registravimas“ teikimo aprašymas.

 

 

PRANEŠIMAS APIE TEIKIAMAS Į LIETUVOS RINKĄ

MEDICINOS PRIEMONES (IMPORTAS, PLATINIMAS)

 

 

Kas turi pranešti apie teikiamas į rinką medicinos priemones?

 

Pranešimą Akreditavimo tarnybai turi pateikti visi asmenys, kurie Lietuvos rinkai teikia II a, II b, III klasės medicinos priemones, taip pat aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones, pagamintas pagal užsakymą (šių priemonių gamintojai, importuotojai, platintojai arba įgaliotieji atstovai).

 

 

Kada turi būti pateiktas pranešimas?

 

Informacija apie teikiamas rinkai medicinos priemones turi būti pateikta Akreditavimo tarnybai per 14 dienų nuo medicinos priemonės pateikimo rinkai.

 

 

Kaip turi būti teikiamas pranešimas?

 

Informacija apie teikiamas rinkai medicinos priemones pateikiama užpildžius nustatytą formą ir pateikus ją per atstumą (paštu, faksu, per kurjerį), elektroninėmis priemonėmis per Lietuvos Respublikos paslaugų įstatyme nurodytą kontaktinį centrą (pasirašytos el. parašu) arba kreipiantis tiesiogiai į Akreditavimo tarnybą.

 

 

Kiek laiko trunka dokumentų vertinimas?

 

Pateikti duomenys įvertinami per 14 darbo dienų. Akreditavimo tarnyba duomenis pateikusį asmenį raštu informuojama apie pateiktų duomenų įregistravimą.

 

 

Ar nustatyta rinkliava už duomenų pateikimą apie teikiamas rinkai medicinos priemones?

 

Už duomenų apie Lietuvos rinkai teikiamas II a, II b, III klasės medicinos priemones, taip pat aktyviąsias implantuojamąsias medicinos priemones, pagamintas pagal užsakymą, pateikimą rinkliava nenumatyta.

 

 

Detalesnę informaciją galite rasti:

Administracinės paslaugos „Duomenų apie II a, II b, III klasės ir pagal užsakymą gaminamų aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių registravimas“ teikimo aprašymas.

 

 

LAISVOS PREKYBOS PAŽYMĖJIMŲ IŠDAVIMAS

 

Akreditavimo tarnyba išduoda laisvos prekybos pažymėjimus (free sale certificate) medicinos priemonėms, kurias gamina (surenka, sterilizuoja) ir teikia rinkai savo vardu Lietuvoje įsisteigę gamintojai ir asmenys, surenkantys ir/ arba sterilizuojantys medicinos priemones.

 

Pažymėjimas išduodamas per 20 darbo dienų nuo dokumentų pateikimo Akreditavimo tarnybai dienos.

 

Norėdamas gauti laisvos prekybos pažymėjimą, asmuo turi pateikti:

1. laisvos formos prašymą, kuriame turi būti nurodyta:

- gamintojo pilnas pavadinimas, adresas, kodas, telefono ar fakso numeriai;

- medicinos priemonės pavadinimai, nurodant jų tipus, modelius lietuvių ir anglų kalbomis;

 

2. atitinkami medicinos priemonių atitiktį patvirtinantys dokumentai:

- atitikties deklaracija ir paskelbtosios įstaigos sertifikatas,

- pareiškimas dėl pagal užsakymą pagamintos medicinos priemonės (jei medicinos priemonė gaminta pagal užsakymą).

 

Pastaba: nereikalaujama pateikti atitikties deklaraciją toms medicinos priemonėms, kurios yra registruotos Akreditavimo tarnyboje pagal Teikiamų rinkai medicinos priemonių (prietaisų) registravimo tvarkos aprašą.

 

Laisvos prekybos pažymėjimai išduodami vadovaujantis Laisvos prekybos pažymėjimų išdavimo medicinos priemonėms (prietaisams) tvarkos aprašu. Už Laisvos prekybos pažymėjimo išdavimą numatyta valstybės rinkliava 32 Eur.

 

 

Administracinės paslaugos „Laisvos prekybos pažymėjimo išdavimas“ teikimo aprašymas.

 

Informacija atnaujinta 2017-03-27

VASPVT

VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA

prie Sveikatos apsaugos ministerijos

Jeruzalės g. 21,
LT-08420 Vilnius
Tel. (8 5) 261 5177 ,
Faks. (8 5) 212 7310 ,
El. paštas: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Biudžetinė įstaiga,
Juridinių asmenų registras,
Kodas 191352247

Darbo laikas:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Pietų pertrauka 12:00 - 12:45

Priimamojo darbo grafikas

Kaip mus rasti?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int