Keičiama medicinos priemonių registravimo tvarka.

 

2017-04-03

Atkreipiame Lietuvos medicinos priemonių gamintojų dėmesį, kad nuo šių metų balandžio 1 d. keičiamas Teikiamų rinkai medicinos priemonių (prietaisų) registravimo tvarkos aprašas. Esminiai pakeitimai yra šie:

  1. Registruojant Lietuvoje gaminamas in vitro diagnostikos medicinos priemones (prietaisus), kurios yra priskiriamos In vitro diagnostikos medicinos priemonių saugos techninį reglamento 2 priedo sąrašui, papildomai turi būti pateikiamos šių priemonių etiketės ir naudojimo instrukcijos.
  2. Ne Europos Sąjungoje įsisteigusio medicinos priemonių (prietaisų) gamintojo įgaliotasis atstovas, turintis registruotą veiklos vietą Lietuvoje, turi pranešti apie susitarimo su gamintoju nutraukimą.
  3. Atnaujinamos pranešimų apie teikiamas Lietuvos rinkai medicinos priemones (prietaisus) formos (medicinos priemonių registravimo formos Nr. 1, Nr. 2 ir Nr. 3). Nuo šių metų balandžio 3 dienos, norint įregistruoti Lietuvoje gaminamas medicinos priemones Akreditavimo tarnyboje, turi būti teikiamos atnaujintos registravimo formos.

Atnaujintas formas galite rasti Akreditavimo tarnybos interneto svetainės skyrelyje “Paslaugos – Prašymai / paraiškos – Medicinos priemonės (prietaisai) (pagal ES direktyvas)”.

Page changed 2017-10-17

VASPVT

State Health Care Accreditation Agency

under the Ministry of Health

Jeruzalės str. 21,
LT-08420 Vilnius
Tel. (+370) 5 261 51 77,
Fax. (+370) 5 212 73 10,
E-mail: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Budgetary institution,
Date is compiled and saved on the Register of Legal Entities,
Code 191352247

Work time:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Lunch 12:00 - 12:45

Contacts

How to find us?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int