Medicinos priemon─Śs (prietaisai)

 

 

 

Forma

Kas pildo?

Kokiais atvejais pildo?

Medicinos priemoni┼│ (prietais┼│) gamyba

 

Forma Nr. 1.docx

 

Forma Nr. 1.doc

 

Forma Nr. 1.odt

 

Forma Nr. 1.pdf

 

Asmuo, turintis Lietuvoje registruot─ů ─»mon─Ö ir savo vardu teikia Europos Bendrijos (EB) rinkai

- gaminamas I klas─Śs medicinos priemones

- gaminamas pagal u┼żsakym─ů medicinos priemones,

- surenkamas pagal j┼│ paskirt─» ir pagal gamintoj┼│ pateiktus nurodymus, pa┼żym─Śtas „CE“ ┼żenklu, medicinos priemones, pateikiamas rinkai kaip sistemas ar proced┼źrinius rinkinius,

- sterilizuojamas sistemas ar proced┼źrinius rinkinius ar kitas „CE“ ┼żenklu pa┼żym─Śtas medicinos priemones, kurios pagal gamintoj┼│ nurodym─ů turi b┼źti prieš naudojim─ů sterilizuotos,

- gaminamas pagal u┼żsakym─ů aktyvi─ůsias implantuojam─ůsias medicinos priemones

─«galiotasis atstovas, turintis registruot─ů ─»mon─Ö Lietuvoje ir atstovaujantis ne EB ─»sik┼źrus─» asmen─», kuris savo vardu teikia EB rinkai

 

Forma Nr. 2.docx

 

Forma Nr. 2.doc

 

Forma Nr. 2.odt

 

Forma Nr. 2.pdf

 

Asmuo, turintis Lietuvoje registruot─ů ─»mon─Ö ir savo vardu teikia Europos Bendrijos (EB) rinkai

- gaminamas in vitro diagnostikos medicinos priemones,

- gaminamas medicinos priemones veikimui ─»vertinti.

─«galiotasis atstovas, turintis registruot─ů ─»mon─Ö Lietuvoje ir atstovaujantis ne EB ─»sik┼źrus─» gamintoj─ů, kuris savo vardu teikia EB rinkai

 

Forma Nr. 3.docx

 

Forma Nr. 3.doc

 

Forma Nr. 3.odt

 

Forma Nr. 3.pdf

 

Asmenys, pateik─Ö Akreditavimo tarnybai form─ů nr. 1 arba Nr. 2, kai

pasikei─Źia medicinos priemon─Śs ar asmens  duomenys  arba nutraukia ─»registruotos medicinos priemon─Śs teikim─ů ─» rink─ů.

Medicinos priemoni┼│ (prietais┼│) prie┼żi┼źra

 

Paraiška išduoti pa┼żym─Śjim─ů, suteikiant─» teis─Ö atlikti medicinos priemon─Śs (prietaiso) technin─Śs b┼źkl─Śs patikrinim─ů.docx

 

Doc formatu

 

Odt formatu

 

Pdf formatu

 

 

Asmenys, norintys gauti leidim─ů atlikti technin─Śs b┼źkl─Śs tikrinim─ů sveikatos prie┼żi┼źros ─»staigose naudojam┼│:

1. Neimplantuojam┼│j┼│ aktyvi┼│j┼│ medicinos priemoni┼│, kurios:

1.1. gamina ir naudoja elektros energij─ů tiesioginiam nerv┼│ ir/arba raumen┼│ ar širdies aktyvumui ─»takoti (─»skaitant defibriliatorius);

1.2. yra intrakardinio matavimo prietaisai, naudojantys elektrinius matavimo zondus;

1.3. gamina ir naudoja bet kokio tipo energij─ů tiesioginei koaguliacijai, audiniams suardyti arba nuos─Śdoms organuose susmulkinti;

1.4. skirtos tiesiogiai ─»vesti ─» kraujo apytakos sistem─ů veikiant papildomam sl─Śgiui med┼żiagas ir skys─Źius, kurie gali b┼źti sudaryti iš apdorot┼│ arba specialiai gydan─Źi┼│ endogenini┼│ med┼żiag┼│ ar skys─Źi┼│, kuri┼│ ─»vedimas tiesiogiai susij─Ös su pasišalinimo funkcija (pavyzd┼żiui, dializ─Śs ─»ranga, širdies-plau─Źi┼│ ─»rangos kraujo siurbliai ir kt.);

1.5. skirtos dirbtiniam plau─Źi┼│ v─Śdinimui su arba be anestezijos;

1.6. yra terapijai naudojamos barokameros;

1.7. yra terapijai naudojamos hipotermijos ar hipertermijos prietaisai;

1.8. yra atomo branduolio magnetinio rezonanso prietaisai (su vaizdo apdorojimo priemon─Śmis);

1.9. yra terapijai naudojamos elektromagnetin─Śs spinduliuot─Śs prietaisai.

2. Diagnostikos ir terapijos prietais┼│, skleid┼żian─Źi┼│ jonizuojan─Źi─ůj─ů spinduliuot─Ö.

3. K┼źdiki┼│ inkubatori┼│.

4. Aktyvi┼│j┼│ implantuojam┼│ medicinos prietais┼│ neimplantuojam┼│ aktyvi┼│j┼│ dali┼│.

5. Sterilizatori┼│.

Teikimas rinkai, platinimas

Duomen┼│ apie IIA, II B, III klas─Śs ir pagal u┼żsakym─ů gaminamas aktyvi─ůsias implantuojam─ůsias medicinos priemones pateikimo forma

Medicinos priemoni┼│ gamintojai, ─»galiotieji atstovai, importuotojai, platintojai

teikdami ─» Lietuvos rink─ů IIA, II B, III klas─Śs ir pagal u┼żsakym─ů gaminamas aktyvi─ůsias implantuojam─ůsias medicinos priemones.

Pranešimai apie incidentus (Budros sistema)

Gamintojo incident┼│ pranešimo forma (LT)

Gamintojas arba gamintojo ─»galiotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys)

su┼żinoj─Ös apie incident─ů,

papildydamas informacij─ů apie tyrimo eig─ů,

pranešdamas apie baigt─ů tyrim─ů

Gamintojo incident┼│ pranešimo forma (EN)

Report form

manufacturer’s incident report

 

 

Naudotojo incident┼│ pranešimo forma

Naudotojai (sveikatos prie┼żi┼źros ─»staigos)

su┼żinoj─Ö apie incident─ů

Saugos korekcinio veiksmo pranešimo forma (LT)

Gamintojas arba jo ─»galiotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys)

jei incidento tyrimo rezultatas yra saugos korekcinis veiksmas

Saugos korekcinio veiksmo pranešimo forma (EN)

Report form

manufacturer’s field safety corrective action

 

 

Klinikini┼│ tyrim┼│ metu ─»vykusi┼│ nepageidaujam┼│ ─»vyki┼│ pranešimo forma (EN)

Clinical investigations: Serious Adverse Event Report Table

Asmenys, atsakingi u┼ż klinikini┼│ tyrim┼│ organizavim─ů ir ─»gyvendinim─ů (u┼żsakovai), kuriais gali b┼źti gamintojas arba jo ─»galiotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys),

Pranešama apie:

- sunki┼│ padarini┼│ suk─Ślus─» nepageidaujam─ů ─»vyk─», kai yra prie┼żastinis ryšys su tiriam─ůja medicinos priemone, tyrimo proced┼źra arba kai toks prie┼żastinis ryšys pagr─»stai ─»manomas;

- medicinos priemon─Śs tr┼źkum─ů, d─Śl kurio gal─Śjo ─»vykti sunki┼│ padarini┼│ suk─Śl─Ös nepageidaujamas ─»vykis, jei neb┼źt┼│ buv─Ö imtasi tinkam┼│ veiksm┼│, intervencija neb┼źt┼│ ─»vykusi, arba aplinkyb─Śs b┼źt┼│ buvusios ma┼żiau palankios;

- naujas išvadas, susijusias su bet kokiu prieš tai nurodytu ─»vykiu.

─«galiot┼│j┼│ institucij┼│ pranešimo forma

(EN)

National competent authority report

Akreditavimo tarnyba

Pateikia informacij─ů apie incidentus (išskyrus apie ─»vykusius klinikini┼│ tyrim┼│ metu) Europos Komisijai ir kitoms EEE

 

 

Page changed 2017-05-24

VASPVT

State Health Care Accreditation Agency

under the Ministry of Health

A. Juozapavi─Źiaus g. 9,
LT-09311 Vilnius
Tel. (+370) 5 261 51 77,
Fax. (+370) 5 212 73 10,
E-mail: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Budgetary institution,
Date is compiled and saved on the Register of Legal Entities,
Code 191352247

Work time:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Lunch 12:00 - 12:45

Konsultacijos telefonu

Contacts

How to find us?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int