Reikalavimai

 

 

Medicinos priemonių sveikatos priežiÅ«ros įstaigose reglamentuoja Medicinos priemonių (prietaisų) naudojimo tvarkos aprašas.

 

Vadovaujantis minėtuoju aprašu, techninės bÅ«klės tikrinimas privalomas šioms medicinos priemonėms:

 

1. Neimplantuojamoms aktyviosioms medicinos priemonėms:

1.1. gaminantiems ir naudojantiems elektros energiją tiesioginiam nervų ir/arba raumenų ar širdies aktyvumui įtakoti (įskaitant defibriliatorius);
1.2. intrakardiniam matavimui, naudojant elektrinius matavimo zondus;
1.3. gaminantiems ir naudojantiems bet kokio tipo energiją tiesioginei koaguliacijai, audiniams suardyti arba nuosėdoms organuose susmulkinti;
1.4. tiesioginio priverstinio kraujotakos sistemoms, papildytų medžiagomis ar skysčiais (tarp jų ir endogeniniais) papildomo slėgio dėka (pavyzdžiui, dializės įranga, širdies-plaučių įrangos kraujo siurbliai ir kt.);
1.5. dirbtinio plaučių vėdinimo prietaisams su arba be anestezijos;
1.6. terapijai naudojamoms barokameroms;
1.7. terapijai naudojamiems hipotermijos ar hipertermijos prietaisams;
1.8. atomo branduolio magnetiniam rezonansui (su vaizdo apdorojimo priemonėmis);
1.9. terapijai naudojamiems elektromagnetinės spinduliuotės prietaisams.

 

2. Diagnostikos ir terapijos prietaisams, skleidžiantiems jonizuojančiąją spinduliuotę.

3. Kūdikų inkubatoriams.

4. Aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų neimplantuojamoms aktyviosioms dalims.

5. Sterilizatoriams.

 

Asmenys, ketinantys atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, turi atitikti LR sveikatos sistemos įstatymo 592 str. 5 dalyje nustatytus reikalavimus:

1) turėti technologijos mokslų studijų srities aukštąjį arba aukštesnįjį išsilavinimą, atitinkantį numatomų darbų sritį, arba tokį išsilavinimą turinčius darbuotojus;

2) turėti bÅ«tinus įrenginius ir kitas darbo priemones ir, jei medicinos priemonių techninės bÅ«klės tikrinimą šie asmenys numato atlikti savo patalpose, įrengtas patalpas medicinos priemonėms tikrinti ir bandymams atlikti;

3) turėti tikrinimo procedÅ«rų aprašus, kuriuose išsamiai aprašyta konkrečios medicinos priemonės techninės bÅ«klės tikrinimo eiga.

 

Prieš pradėdami techninės bÅ«klės tikrinimą, asmenys turi gauti Akreditavimo tarnybos pažymėjimą, suteikiantį teisę atlikti medicinos priemonių techninės bÅ«klės tikrinimą, kuris išduodamas pagal Pažymėjimų, suteikiančių teisę atlikti medicinos priemonių (prietaisų) techninės bÅ«klės tikrinimą, išdavimo bei informacijos apie vykdomą medicinos priemonių (prietaisų) techninės bÅ«klės tikrinimo veiklą ir duomenų pasikeitimą teikimo  tvarkos aprašrą

 

 

Techninės bÅ«klės tikrinimo procedÅ«rose bei techninės bÅ«klės tikrinimo protokole rekomenduojama pateikti šią informaciją.

 

Už pažymėjimo išdavimą imama Vyriausybės nustatyto dydžio valstybės rinkliava 145 EUR.

 

Teikiamų administracinių paslaugų, susijusių medicinos priemonėmis, aprašymai.

 

 

 

Page changed 2017-06-20

VASPVT

State Health Care Accreditation Agency

under the Ministry of Health

A. Juozapavičiaus g. 9,
LT-09311 Vilnius
Tel. (+370) 5 261 51 77,
Fax. (+370) 5 212 73 10,
E-mail: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Budgetary institution,
Date is compiled and saved on the Register of Legal Entities,
Code 191352247

Work time:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Lunch 12:00 - 12:45

Konsultacijos telefonu

Contacts

How to find us?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int