Pranešimai apie incidentus (budros sistema)

 

       Medicinos priemon─Śs (prietaisai) (toliau – medicinos priemon─Śs), kaip ir bet kurie kiti produktai, naudojimo metu gali sugesti arba veikti ne taip kaip numat─Ś gamintojas. Tokie atvejai galimi net ir nuosekliai laikantis su medicinos priemone pateikiamos naudojimo instrukcijos. Kadangi medicinos priemon─Śs naudojamos lig┼│ diagnozavimui, gydymui, taip pat ─»vairi┼│ traum┼│ palengvinimui arba kompensavimui, medicinos priemon─Śs funkciniai gedimai gali tur─Śti labai neigiam┼│ pasekmi┼│ juos naudojan─Źi┼│ sveikatos prie┼żi┼źros specialist┼│ ir (arba) pacient┼│ sveikatai ir net gyvybe. Siekiant kaip ─»manoma suma┼żinti rizik─ů, kylan─Źi─ů d─Śl medicinos priemoni┼│ veikimo, teis─Śs aktai ─»pareigoja sveikatos prie┼żi┼źros specialistus, gamintojus, gamintoj┼│ atstovus ir klinikinius tyrimus su medicinos priemon─Śmis organizuojan─Źius asmenis informuoti Akreditavimo tarnyb─ů apie incidentus ir apie klinikini┼│ tyrim┼│ metu ─»vykusius nepageidaujamus ─»vykius bei sunki┼│ padarini┼│ suk─Ślusius nepageidaujamus ─»vykius, kurie suk─Śl─Ś / gal─Śjo sukelti rimtus sveikatos sutrikimus arba buvo / gal─Śjo b┼źti mirties prie┼żastis. Laiku pateikta informacija apie incident─ů, ─»vykus─» su medicinos priemone, gali apsaugoti nuo jo pasikartojimo su kita medicinos priemone, medicinos priemon─Śs gamintojas arba sveikatos prie┼żi┼źros specialistui sudaroma galimyb─Ś laiku imtis korekcini┼│ veiksm┼│, siekiant išvengti incident┼│ pasikartojimo.

    Pranešim┼│ apie incidentus tvarka aprašyta Pranešim┼│ apie neatitinkan─Źias reikalavim┼│ medicinos priemones (prietaisus) (budra) pateikimo tvarkos apraše.

 

Kas turi pateikti pranešimus?

 

       Pranešimus apie incidentus, nepageidaujamus ─»vykius bei sunki┼│ padarini┼│ suk─Ślusius nepageidaujamus ─»vykius Akreditavimo tarnybai turi pateikti:

  • naudotojai,
  • gamintojai,
  • gamintoj┼│ ─»galiotieji atstovai (arba kiti gamintojo paskirti asmenys),
  • asmenys, atsakingi u┼ż klinikinio tyrimo organizavim─ů ir ─»gyvendinim─ů (u┼żsakovai).

Kokiais atvejais reikia pateikti pranešim─ů apie incidentus ir sunki┼│ padarini┼│ suk─Ślusius nepageidautinus ─»vykius?

 

       Pranešimai teikiami, kai ─»vykis ─»vyko su:

1. atitikties ┼żenklu CE pa┼żenklintomis medicinos priemon─Śmis;

2. atitikties ┼żenklu CE nepa┼żenklintomis medicinos priemon─Śmis, ta─Źiau kurioms taikomi Medicinos priemoni┼│ reglamento, Aktyvi┼│j┼│ implantuojam┼│j┼│ medicinos priemoni┼│ reglamento ir In vitro diagnostikos medicinos priemoni┼│ reglamento reikalavimai (t.y. medicinos priemon─Śs, gaminamos pagal u┼żsakym─ů arba veikimui vertinti skirtos in vitro diagnostikos medicinos priemon─Śs);

3. atitikties ┼żenklu CE nepa┼żenklintomis medicinos priemon─Śmis, kurios buvo pateiktos Lietuvos rinkai iki 2004 m. gegu┼ż─Śs 1 d. (─»teisintos pagal tuo metu galiojan─Źi┼│ teis─Śs akt┼│ reikalavimus);

4. atitikties ┼żenklu CE nepa┼żenklintomis medicinos priemon─Śmis, d─Śl kuri┼│ b┼źtina atlikti korekcinius veiksmus su 1 – 3 papunk─Źiuose nurodytomis medicinos priemon─Śmis;

5. medicinos priemon─Śmis, skirtomis klinikiniams tyrimams.

 

Medicinos priemon─Śs GAMINTOJO teikiamas pranešimas:

 

     Gamintojas arba gamintojo ─»galiotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys) Akreditavimo tarnybai turi pateikti pirmin─», o po atlikto tyrimo galutin─», pranešim─ů. Pranešimas pateikiamas u┼żpildant nustatyt─ů form─ů lietuvi┼│ kalba arba nustatyt─ů form─ů angl┼│ kalba.

    Jei incidento tyrimo rezultatas yra saugos korekcinis veiksmas, gamintojas arba jo ─»galiotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys) Akreditavimo tarnybai turi pranešti apie saugos korekcin─» veiksm─ů, u┼żpildydami saugos korekcinio veiksmo pranešimo form─ů lietuvi┼│ kalba arba saugos korekcinio veiksmo pranešimo form─ů angl┼│ kalba.

     Kartu su saugos korekcinio veiksmo pranešimu turi b┼źti prid─Śtas saugos ─»sp─Śjimo pranešimas, kuriame nurodydama:

  • informacija apie medicinos priemon─Ö,
  • informacija apie incident─ů,
  • patarimus vartotojams ir (arba) naudotojams d─Śl b┼źtin┼│ atlikti veiksm┼│.

Pirminio pranešimo pateikimo terminai:

1. esant rimtam visuomen─Śs sveikatos pavojui – nedelsiant, bet ne v─Śliau nei per 2 k. d. nuo incidento nustatymo;

2. mirties arba nenumatyto rimto sveikatos pablog─Śjimo atveju – nedelsiant, bet ne v─Śliau nei per 10 k. d. nuo incidento nustatymo;

3. kitais atvejais – nedelsiant, bet ne v─Śliau nei per 30 k. d. nuo incidento nustatymo.

 

Medicinos priemon─Śs NAUDOTOJO teikiamas pranešimas:

 

      Naudotojai, su┼żinoj─Ö apie incident─ů, Akreditavimo tarnyb─ů turi informuoti u┼żpildydami naudotojo incident┼│ pranešimo form─ů.

      Pranešimo pateikimo terminai yra tokie pat kaip ir medicinos priemon─Śs gamintojo pranešimo pateikimo atveju (┼żi┼źr─Śti aukš─Źiau).

 

Asmenys, atsakingi u┼ż KLINIKINI┼▓ TYRIM┼▓ organizavim─ů ir ─»gyvendinim─ů

 

       Jais gali b┼źti gamintojas arba jo ─»galiotasis atstovas (arba kiti gamintojo paskirti asmenys). Šie asmenys, u┼żpildydami nustatyt─ů form─ů, teikia pranešim─ů apie:

- sunki┼│ padarini┼│ suk─Ślus─» nepageidaujam─ů ─»vyk─», kai yra prie┼żastinis ryšys su tiriam─ůja medicinos priemone, tyrimo proced┼źra arba kai toks prie┼żastinis ryšys pagr─»stai ─»manomas – nedelsiant, bet ne v─Śliau nei per 2 kalendorines dienas nuo nepageidaujamo ─»vykio nustatymo;

- medicinos priemon─Śs tr┼źkum─ů, d─Śl kurio gal─Śjo ─»vykti sunki┼│ padarini┼│ suk─Śl─Ös nepageidaujamas ─»vykis, jei neb┼źt┼│ buv─Ö imtasi tinkam┼│ veiksm┼│, intervencija neb┼źt┼│ ─»vykusi, arba aplinkyb─Śs b┼źt┼│ buvusios ma┼żiau palankios – nedelsiant, bet ne v─Śliau nei per 7 kalendorines dienas nuo tr┼źkum┼│ nustatymo;

- naujas išvadas, susijusias su bet kokiu šio aprašo 17.1 ir 17.2 papunk─Źiuose nurodytu ─»vykiu.

 

Kaip turi b┼źti teikiami pranešimai?

 

       Dokumentai Akreditavimo tarnybai pateikiami per atstum─ů (pateikiant elektroniniu paštu, faksu, paštu ar per kurjer─»), elektronin─Śmis priemon─Śmis per Lietuvos Respublikos paslaug┼│ ─»statyme nurodyt─ů kontaktin─» centr─ů arba kreipiantis tiesiogiai.

Akreditavimo tarnyba informacij─ů apie incidentus, informuoja Europos Komisij─ů ir kitas Europos ekonomin─Śs erdv─Śs valstybes nares per Europos medicinos prietais┼│ duomen┼│ bank─ů EUDAMED.

 

Kas yra incidentas?

 

    Tai medicinos priemon─Śs funkcinis sutrikimas, gedimas arba jos charakteristik┼│ ir (arba) veikimo pablog─Śjimas, taip pat ┼żenklinimo ar naudojimo instrukcijos neatitikimas, kuris tiesiogiai ar netiesiogiai gal─Śt┼│ ar b┼źt┼│ gal─Śj─Ös tapti paciento, tos medicinos priemon─Śs vartotojo, naudotojo arba kit┼│ fizini┼│ asmen┼│ mirties prie┼żastimi arba b┼źt┼│ labai pablogin─Ös j┼│ sveikat─ů (LR sveikatos sistemos ─»statymas, 2 str.).

 

Kas yra nepageidaujamas ─»vykis, susij─Ös su medicinos priemon─Śs klinikiniais tyrimais?

 

   (toliau – nepageidaujamas ─»vykis) nepageidaujamas medicininis reiškinys, liga ar trauma arba nepageidaujami klinikiniai po┼żymiai, ─»skaitant ne─»prastus laboratorini┼│ tyrim┼│ duomenis, pasireiškiantys tiriamajam fiziniam asmeniui, medicinos priemon─Śs naudotojui ar kitiems asmenims atliekant medicinos priemon─Śs klinikin─» tyrim─ů, susijus─» arba nesusijus─» su tam tyrimui skirta medicinos priemone.

 

Sunki┼│ padarini┼│ suk─Śl─Ös nepageidaujamas ─»vykis – nepageidaujamas ─»vykis, suk─Śl─Ös:

1. mirt─»;

2. didel─» tiriamojo asmens sveikatos pablog─Śjim─ů, pasireiškus─»:

2.1. gyvybei pavojinga liga ar trauma;

2.2. nuolatiniu organizmo strukt┼źriniu defektu ar funkcijos pablog─Śjimu;

2.3. hospitalizacija ar ilgesne hospitalizacija;

2.4. medicinine ar chirurgine intervencija, kad b┼źt┼│ išvengta gyvybei pavojingos ligos ar traumos arba nuolatinio organizmo strukt┼źrinio defekto ar funkcijos pablog─Śjimo.

3. vaisiaus b┼źkl─Śs pablog─Śjim─ů, vaisiaus mirt─» ar ─»gimt─ů anomalij─ů arba apsigimim─ů

 

Europos Komisijos rekomendacija d─Śl Budros sistemos (angl┼│ kalba)

Europos Komisijos rekomendacija d─Śl pranešim┼│ apie nepageidaujamus ─»vykius, ─»vykusius klinikini┼│ tyrim┼│ metu (angl┼│ kalba)

 

Page changed 2017-07-18

VASPVT

State Health Care Accreditation Agency

under the Ministry of Health

A. Juozapavi─Źiaus g. 9,
LT-09311 Vilnius
Tel. (+370) 5 261 51 77,
Fax. (+370) 5 212 73 10,
E-mail: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Budgetary institution,
Date is compiled and saved on the Register of Legal Entities,
Code 191352247

Work time:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Lunch 12:00 - 12:45

Konsultacijos telefonu

Contacts

How to find us?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int