Klinikiniai tyrimai

 

Medicinos priemonė, skirta klinikiniams tyrimams – medicinos priemonė, skirta sveikatos priežiÅ«ros specialistui žmogui tinkamoje klinikinėje aplinkoje atlikti tyrimus, remiantis tikslais, nurodytais Medicinos priemonių (prietaisų) saugos techninio reglamento (toliau – Reglamentas) 10 priedo 2.1 papunktyje, ir įsitikinti, kad medicinos priemonės veikia taip, kaip numatyta.

 

(Reglamento 10 priedo papunktis 2.1. klinikinio tyrimo tikslai:

2.1.1. įsitikinti, kad normaliomis naudojimo sąlygomis medicinos priemonės veikia taip, kaip numatyta šio Reglamento 1 priedo 3 punkte, taip pat

2.1.2. esant normalioms naudojimo sąlygoms ir atsižvelgiant į medicinos priemonės paskirtį, nustatyti visus nepageidaujamus šalutinius poveikius bei įsitikinti, ar šalutiniai poveikiai yra priimtinos rizikos lyginant su numatytu medicinos priemonės veikimu.)

 

Klinikiniams tyrimams skirtos medicinos priemonės, turi atitikti taikytinus Reglamento reikalavimus. Šios medicinos priemonės neženklinamos atitikties ženklu CE.

 

Medicinos priemonių klinikiniai tyrimai (biomedicininiai tyrimai) turi būti atliekami laikantis LR biomedicininių tyrimų etikos įstatymo ir Reglamento nuostatomis.

 

Pagal Reglamento 47 punktą, gamintojas gali pradėti medicinos priemonių klinikinius tyrimus tik gavęs sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka Lietuvos bioetikos komiteto išduotą leidimą atlikti biomedicininį tyrimą.

Lietuvos bioetikos komiteto leidimas atlikti biomedicininį tyrimą išduodamas vadovaujantis Leidimų atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo tvarkos aprašu, patvirtintu LR sveikatos apsaugos ministro 2008 m. sausio 4 d. įsakymu Nr. V-2.

 

Prašymas išduoti leidimą atlikti medicinos priemonės klinikinį tyrimą pateikiamas Lietuvos bioetikos komitetui arba regioniniam biomedicininių tyrimų etikos komitetui. Prašymo atlikti medicinos priemonės biomedicininį tyrimą formą rasite pagal žemiau pateiktą nuorodą:

http://bioetika.sam.lt/index.php?410013676

 

Daugiau informacijos apie leidimus atlikti biomedicininius tyrimus rasite Lietuvos bioetikos komiteto interneto svetainėje bioetika.sam.lt

 

Teisės aktų, susijusių su reikalavimais biomedicininiam tyrimui atlikti ir dokumentams parengti, galite rasti Lietuvos bioetikos komiteto interneto svetainėje:

TEISĖS AKTAI, REGULIUOJANTYS KITŲ (NE KLINIKINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ TYRIMŲ) BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ ATLIKIMĄ

 

Europos Komisija yra parengusi rekomendacijas, susijusias su medicinos priemonių klinikiniu įvertinimu ir klinikiniais tyrimais:

2.7 Clinical investigation, clinical evaluation

 

Standartai, susiję su medicinos priemonių klinikiniai tyrimais:

1.   LST EN ISO 14155:2012  Klinikinis žmonėms skirtų medicinos priemonių tyrimas. Gera klinikinė praktika (ISO 14155:2011)“.

2.  LST EN ISO 14971:2012 Medicinos priemonės. Rizikos valdymo taikymas medicinos priemonėms (ISO 14971:2007, pataisyta 2007-10-01 versija)“.

3.  LST EN ISO 15223-1:2012 „Medicinos priemonės. Medicinos priemonių etiketėse ir žymenose vartotini simboliai, ženklinimas ir teiktina informacija. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 15223-1:2012)

 

Kilus klausimų dėl medicinos priemonių klinikinių tyrimų, susisiekite su Akreditavimo tarnybos Medicinos prietaisų rinkos priežiÅ«ros skyriaus specialistais.

 

 

Page changed 2017-06-21

VASPVT

State Health Care Accreditation Agency

under the Ministry of Health

A. Juozapavičiaus g. 9,
LT-09311 Vilnius
Tel. (+370) 5 261 51 77,
Fax. (+370) 5 212 73 10,
E-mail: vaspvt@vaspvt.gov.lt

Budgetary institution,
Date is compiled and saved on the Register of Legal Entities,
Code 191352247

Work time:

I - IV 8:00 - 17:00
V 8:00 - 15:45
Lunch 12:00 - 12:45

Konsultacijos telefonu

Contacts

How to find us?

www.eunethta.eu www.inahta.org www.pasq.eu www.isqua.org www.htai.org www.who.int